本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十三篇。
答疑匯總
二類無源產品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進行質量管理體系核查嗎？
有效期變更需要申請變更注冊，提交有效期驗證相關資料，包括產品有效期和包裝有效期，資料的格式應包括驗證方案、驗證報告以及相關檢測記錄等。若注冊申請人提出變更的具體原因或目的涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質量管理體系核查。需要進行質量管理體系核查的，應當按照要求提交質量管理體系相關資料。
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定制式義齒生產企業，預增加活動義齒的切削樹脂基托產品，原材料已做生化檢測，注冊檢驗是否可以按照原產品技術要求檢測，不再做生化檢測？
對于使用已取得醫療器械注冊證原材料制作的定制式義齒，可按照定制式義齒注冊技術審查指導原則要求確定產品技術要求的性能指標，按不同型號相關的性能指標進行注冊檢測。
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首次申報含3D打印義齒型號的義齒產品需要按增加規格型號申報嗎？
可以按增加規格型號申報，也可以按照單獨的注冊單元進行首次申報。
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擬申報產品為《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，注冊資料中非臨床資料的其他資料處需提交與已上市產品的對比說明，可以與結構組成材料成分相同、分類編碼不同、預期用途不同的產品對比？
對比產品需要與擬申報產品為同一分類編碼。
來源|各省藥監 器審中心
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