本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十二篇。
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合成樹脂牙產品注冊單元怎么劃分
合成樹脂牙主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，用于局部義齒和全口義齒的制作，替代牙列的缺失或缺損，并構成人工牙列，用以恢復牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元，僅色號不同可以作為一個注冊單元申報。關鍵生產制造工藝、成型方法不同的產品應劃分為不同的注冊單元（如模壓法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）。較傳統材料改性機制不同導致關鍵性能指標不同的產品應劃分為不同的注冊單元（如：表面硬度、耐磨耗性等關鍵性能）。臨床應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元。
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已取證的單一器械可以把組件單獨分開直接銷售嗎？
單一醫療器械作為一個整體共同完成注冊證中的適用范圍其組件不應單獨進行銷售。
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注冊產品名稱及產品預期用途需要與《醫療器械分類目錄》或《免于臨床評價醫療器械目錄》中的內容一定要一致嗎？
如申報產品與目錄中產品完全一致，建議采用《醫療器械分類目錄》或《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品名稱和適用范圍，如產品存在特殊設計可以根據產品特性進行描述。
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子公司在外省已獲批注冊的第二類醫療器械在北京進行注冊，申報產品第三方檢測報告是子公司名稱，注冊時是否需要重新檢測？
子公司在外省已獲批注冊的第二類醫療器械在北京進行注冊，申報產品第三方檢測報告應以在北京申報注冊的注冊人為送檢單位進行檢驗。
來源|各省藥監 器審中心
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