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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十五篇。

答疑匯總

由醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)，是醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理？

原材料可以由醫(yī)療器械注冊(cè)人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)，也可以由受托方進(jìn)行采購。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)通告）的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩健①|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求，并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購。必要時(shí)，申請(qǐng)人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》的要求，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，確定采購物品和供應(yīng)商的管理方式。對(duì)于關(guān)鍵采購物品或者主要原材料，如動(dòng)物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自行或者會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。

答疑匯總

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期要怎么樣在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？ 

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2022年第8號(hào)通告）“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容”，無需在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中進(jìn)行規(guī)定。

答疑匯總

牙膠尖產(chǎn)品的充填及封閉效果要如何評(píng)價(jià)？

牙膠尖產(chǎn)品一般用于根管治療過程中與根管封閉糊劑配合用于充填或封閉牙髓腔和根管內(nèi)空隙。關(guān)于充填封閉效果需結(jié)合產(chǎn)品臨床應(yīng)用形式及操作步驟，配合糊劑/封閉劑，考慮采用根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)和/或離體牙的根管充填封閉。關(guān)于根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)及評(píng)價(jià)方式可參考YY/T 0127.3口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3 部分:根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)。關(guān)于離體牙充填封閉效果可采用觀察根尖3、6、9mm處橫截面進(jìn)行牙膠密度（牙膠充填面積數(shù)）、染料滲透情況、葡萄糖微滲漏法等進(jìn)行評(píng)價(jià)。需對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行合理性分析提交試驗(yàn)結(jié)果可接受的支持性資料，可與已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用效果對(duì)比說明。對(duì)于擬應(yīng)用于特殊根管的情形，需一并考慮離體牙根管結(jié)構(gòu)或構(gòu)建相應(yīng)模型進(jìn)行驗(yàn)證。

答疑匯總

獲批且在有效期內(nèi)的有源醫(yī)療器械，當(dāng)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施，要按照新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)并做變更注冊(cè)嗎？

原則上可以通過一個(gè)典型型號(hào)的全項(xiàng)目檢測(cè)，同時(shí)補(bǔ)充其余型號(hào)的差異項(xiàng)檢測(cè)來覆蓋整個(gè)注冊(cè)單元，但前提是所選擇的典型機(jī)型在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（包含機(jī)械結(jié)構(gòu)、電氣結(jié)構(gòu)）、產(chǎn)品功能、運(yùn)行模式和技術(shù)參數(shù)等方面應(yīng)是整個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)最為復(fù)雜和全面的，而且不同型號(hào)之間的差異性不應(yīng)對(duì)其余性能指標(biāo)產(chǎn)生影響或者會(huì)對(duì)產(chǎn)品引入新的風(fēng)險(xiǎn)。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心