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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十六篇。

答疑匯總

可吸收性外科縫線的注冊單元劃分原則要符合哪些情形規(guī)定？

產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，可吸收縫線材質(zhì)不同的，建議劃分為不同的注冊單元進(jìn)行申報；倒刺縫線和普通縫線的結(jié)構(gòu)設(shè)計存在差異，產(chǎn)品的安全性及有效性的評價標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期適用部位不同，建議劃分為不同的注冊單元進(jìn)行申報。

答疑匯總

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換和修復(fù)器械如何進(jìn)行血栓形成試驗？

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換和修復(fù)器械與循環(huán)血液直接接觸，根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)行血栓評價。GB/T 16886.4—2022中血栓試驗分為體外試驗、體內(nèi)/半體內(nèi)試驗，對于經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換和修復(fù)器械推薦進(jìn)行體內(nèi)血栓形成試驗。可通過原位植入動物試驗進(jìn)行血栓形成評價，同時需要結(jié)合該產(chǎn)品的臨床使用及相關(guān)指南，明確動物試驗中抗凝藥物使用劑量并論證其合理性，綜合分析對血栓形成試驗結(jié)果的影響。此外，應(yīng)提供動物試驗中血栓形成結(jié)果可接受性的支持依據(jù)。

答疑匯總

定性體外診斷試劑陽性判斷值變化時是否需要提交檢驗報告？

需要。定性檢測試劑陽性判斷值發(fā)生變化時可能導(dǎo)致樣本的檢測結(jié)果發(fā)生改變，無論產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗方法是否發(fā)生變化均應(yīng)提交檢驗報告，可為委托檢驗報告或自檢報告。

答疑匯總

與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營養(yǎng)袋，其物理性能研究至少包括哪些？

至少包括產(chǎn)品的微粒污染指數(shù)、瓶塞穿刺器的性能、可拆開式管路連接件的性能、泄漏性能、各連接件之間的連接牢固度、止液夾的止液性能、進(jìn)氣器件（若有）的性能、貯液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重開啟截留裝置的性能（若有）、輸液器插口的性能等。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心