咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
" 國家藥監(jiān)局"
13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準
及7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準修改單
（行業(yè)標(biāo)準）
Part.01
通知
YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準及7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準編號、名稱、適用范圍、修改單內(nèi)容及實施日期見附件。
特此公告。
Part.01
通知
1.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準信息表
鈦及鈦合金牙種植體
醫(yī)用外科口罩
血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水
牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料
手動病床
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：骨植入試驗
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑
一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械
輸液用藥液過濾器 第3部分：標(biāo)稱孔徑0.22μm藥液過濾器液體細菌截留試驗方法
一次性使用醫(yī)用口罩
醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第3部分：胃腸道應(yīng)用
醫(yī)用防護眼（面）罩
預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語和分類
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準修改單
2.YY/T 0951—2015《干擾電治療設(shè)備》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準第1號修改單
3.YY/T 0919—2014《無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準第1號修改單
4.YY/T 0966—2014《外科植入物 金屬材料 純鉭》 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準第1號修改單
5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準第1號修改單
6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測量方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準第1號修改單
7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準第1號修改單
8.YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準第1號修改單.
? 2020 版權(quán)所有 江西匯得醫(yī)療技術(shù)有限公司 技術(shù)支持：
