本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十一篇。
答疑匯總
申請人在接受第二類醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查后需提交整改資料的，應在什么時限內提交？
依據《天津市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》第十六條，現場檢查結論為“整改后復查”的，應在自收到整改意見之日起6個月內一次性向器審中心提交整改資料。提交整改資料超6個月時限的，核查結論為“整改后未通過核查”。
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申請人生產方式僅為委托生產時，是否還需具備研發、生產、質量控制、采購、庫管等各項職能的專職人員？
依據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》，注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監測、售后服務等相關部門職責，質量管理部門應當獨立設置，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業知識的技術人員，能夠對委托生產活動進行有效的監測和控制。
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公司生產大型有源醫療器械，生產在整機組裝完成后，還要經過調試、老化，一系列的整機檢驗，通過后才進行打包，并進行打包檢驗，然后才入庫，現在的問題是整機組裝完成后到入庫可能有很長一段時間（可能幾個月都有），那這個生產日期怎么定，法規有沒有規定，還是公司自己定，如果是公司定，那么生產日期定在打包檢驗是否符合要求？
《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定：醫療器械的說明書、標簽應當標明生產日期，使用期限或者失效日期。通常，生產日期是指完成產品所有生產工序的時間。標注生產日期，還為了讓使用者清楚產品的使用期限或失效日期。
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公司發展需要以及公司在研項目的增加，原研發與生產場地不足以支撐現有的發展需求，因此在其地址新建生產廠房與研發實驗室。目前因在研產品已進行注冊樣品生產，并已送檢，正準備申請臨床試驗。考慮場地搬遷問題，想向您咨詢，原生產場地因需整體搬遷，是否可申請注冊前的真實性核查，具體如何操作。
依據《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，需先進行注冊申報，再進行注冊體系核查，注冊體系核查同時進行產品的真實性核查。
來源|各省藥監 器審中心
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