本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十篇。
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請問按第二類醫療器械管理的氣道球囊導管類產品的產品描述結構及組成材料如何描述？
除了需明確產品的結構及組成圖示，所有部件組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準及材料供應商等基本信息外，還需提供導管軸向剖面圖及球囊折疊結構圖，針對導管的關鍵位置提供橫截面圖。
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請問帶涂層產品涂層怎么樣描述？
申請人應提交涂層所有相關信息。涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過程所用試劑。明確涂層與基底結合的原理以及涂層實現潤滑作用的機制，必要時提供相應的證明資料。明確產品的涂層成分和溶劑、交聯劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準等基本信息。若產品組成材料為混合物，還應明確混合物中主成分及其比例。由于涂層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關注原材料物質殘留，必要時在原材料質量控制標準中規定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。
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請問真空采血管必須是無菌提供？
YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中9.2規定：“如果容器在采集血樣時，容器內部與病人血流之間有直接接觸的可能，產品則必須是無菌的”。全國輸液器具標準化技術委員會對此統一給出明確解釋，真空采血管采集血樣時，容器內部與病人血流之間有直接接觸的可能，并明確給出了蒸汽滅菌（GB 18278）、環氧乙烷滅菌（GB 18279）和輻射滅菌（GB 18280）三種滅菌方法，供制造商從中選擇適宜的滅菌方法。
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請問負壓引流裝置產品的物理性能研究與普通引流裝置產品差異在哪？
首先，需明確出配套使用的負壓源情況，給出產品能夠承受的最大負壓值；其次，還應給出在配套使用的負壓源條件最大負壓值下，模擬實際引流情況液體時，產品的引流能力。
來源|各省藥監 器審中心
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