本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十二篇。
答疑匯總
我們公司醫療器械注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產的，請問注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？目前該產品還未申請注冊，公司需擴生產區域，計劃將原來生產臨床試驗樣品設施及設備搬遷至新廠房。
依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》4.3.4的要求，（注冊檢驗和臨床試驗產品生產） 應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。請依據您的實際情況，選擇是先完成注冊再變更生產地址，還是先變更生產地址，完成相應驗證確認工作后再使用新的生產地址進行注冊。
答疑匯總
請問注冊申報文件書寫有規定的格式嗎？
國家藥品監督管理局 2021 年 9 月 30 日發布了《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021 年第 121 號），具體包括：
（1）《中華人民共和國醫療器械注冊證（格式）》
（2）《中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案） 文件（格式）》
（3）《國家藥品監督管理局醫療器械臨床試驗審批意見單（格式）》
（4）《醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求》
（5）《醫療器械注冊申報資料要求及說明》
（6）《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》
（7）《醫療器械變更備案 / 變更注冊申報資料要求及說明》
（8）《醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》
（9）《醫療器械安全和性能基本原則清單》
答疑匯總
我司是新開辦的醫療器械生產企業，在產品研發階段，還沒有產品上市，請問是否需要每年向藥監局遞交醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告？
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等要求，醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構；醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。根據來信反饋，你司暫無產品上市，若不是受托生產企業暫不需要上報年度自查報告。
答疑匯總
已獲批三類醫療器械藥物球囊擴張導管產品主要原材料A為球囊管和海羅管經焊接組成的外協件，現計劃原材料A由外協加工(供應商為集團總部)變更為自產(與集團總部保持加工工藝一致)，球囊管和海羅管材質和牌號都不發生變化，且生產商不發生變化，原材料未發生實質性變化，是否需要進行注冊變更？公司內部首選進行充分驗證，保留質量體系所有記錄，然后報備監管部門，是否可行？
通常來說焊接工序較為重要，該工序的變更應經過充分的評價，若確要將原材料A由外協加工變更為自產，此生產工藝的變化應在質量管理體系的要求下進行充分的驗證，從而保證產品的安全性有效性。應依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規定判定是否需要進行變更注冊，具體情況建議咨詢醫療器械技術審評部門。
來源|各省藥監 器審中心
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