本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十三篇。
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請問病原體抗體定性檢測試劑應如何理解產品檢出限濃度？
根據《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，建議申請人采用對已知分析物濃度的樣本進行系列稀釋后重復檢測的方法，確定申報試劑的檢出限（一般為95%陽性檢出率），并在該檢測限濃度水平對常見分析物型別進行驗證。
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請問持續葡萄糖監測系統在原有成人適用范圍的基礎上新增申報兒童的適用范圍，如何進行臨床評價？
持續葡萄糖監測系統（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準適用范圍一般為“產品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測。產品可提供并存儲連續葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢，如葡萄糖水平低于或高于預設值，產品可發出提醒。產品測量結果不作為決定和調整糖尿病患者治療方案的依據。”國際兒童和青少年糖尿病學會（ISPAD）發布的《2022 ISPAD臨床實踐指南：兒童、青少年和年輕糖尿病患者的血糖目標和血糖監測》中推薦將兒童、青少年及25歲以下年輕患者納入持續葡萄糖監測（CGM）控制目標。已上市用于成人的持續葡萄糖監測系統擬增加2~17歲兒童適用范圍時，在已有成人適用范圍批準的基礎上，需通過臨床試驗路徑進行臨床評價。
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請問磁場對腦積水分流器的安全性有效性可能會產生影響，應提交哪些方面的研究資料？
應提供核磁兼容性研究資料及磁共振檢查對分流閥性能、調壓性能等影響的研究資料。
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請問腦積水分流器注冊單元劃分應如何考慮？
腦積水分流器根據主要原材料、主要結構、主要工作原理不同劃分為不同注冊單元。
來源|各省藥監 器審中心
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