本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十五篇。
答疑匯總
我司為集團公司在中國設立的研發生產醫療器械的公司，集團公司總部在海外，集團公司開發了一款PCBA板用于其子公司使用，其他維修公司可以購買到該PCBA板，如果集團公司的子公司產品PCBA板壞了，需要維修的話，我司如果購買該PCBA板，那么該PCBA板可以作為標準件來采購嗎？
標準件是指按照國家標準或行業標準生產的，具有通用性和互換性的零部件。定制件是指根據具體的產品設計或生產工藝進行定制的零部件，不具備通用性和互換性。對于定制件，依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求，生產企業應當根據定制件的要求和特點，對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。
答疑匯總
根據《自測用血糖監測系統注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，臨床試驗應在不少于2家（含2家）、具備相應條件且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構開展。若采用臨床實驗室方法作為對比方法進行臨床試驗，兩家臨床試驗機構所用的檢測系統是否必須一致？
應盡量選擇溯源性相同，樣本類型、檢測范圍、檢測原理和參考范圍等具有可比性的產品作為臨床實驗室方法，且各臨床試驗機構所用的對比檢測試劑應一致，所用儀器應為對比檢測試劑已核準的配套適用機型。
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按照《自測用血糖監測系統注冊審查指導原則（2023年修訂版）》的要求，臨床試驗過程中所用的對比方法是否一定要選擇基于生化法的上市產品？
按照《自測用血糖監測系統注冊審查指導原則（2023年修訂版）》的要求，對比方法應當選擇境內已批準上市的產品，可以選擇特異性較高的生化法（如己糖激酶法），也可以是其他方法，如采用酶電極法的葡萄糖測定方法等。
答疑匯總
自測用血糖監測系統產品臨床試驗過程中，極低值和極高值樣本難以獲取，若采用靜脈血樣本人工調配，因基質效應測值可能出現偏差，如何納入統計？
臨床試驗過程中，如極低值和極高值樣本確實難以獲得，應充分闡述無法獲得的理由，酌情采用人工制備樣本，通過對血糖濃度進行調整獲得人工樣本，并詳細描述血糖調整方法及定值過程。不建議采用靜脈血樣本替代，若臨床確實無法獲得極端值樣本，可對申報產品聲稱的檢測范圍進行調整。
來源|各省藥監 器審中心
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