本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十六篇。
我司為醫療器械生產企業，生產、檢驗過程使用多種儀器設備（如：直尺、溫度計、培養箱、水浴鍋、壓力表等），此類儀器設備被我司確定為監視和測量裝置，并在規定期限內送計量機構完成檢定、校準。近期我司統計歷年計量機構出具的檢定、校準報告，結合相關計量標準，計劃自行完成校準工作。
答疑匯總
請問自校準應滿足哪些條件？
如果儀器設備屬于國家《實施強制管理的計量器具目錄》，企業應當按照要求進行周期強制檢定。
答疑匯總
對校準人員有資質要求？對自校準環境有要求？具體要求是什么？
校準用的標準器必須經過有資質的外校機構檢定或校準合格，保證內校過程溯源性。同時企業應將內校人員、內校程序等納入自身質量管理體系進行控制，確保校準結果真實、準確、可追溯。
答疑匯總
哪些儀器設備不能進行自校準？
儀器設備不屬于國家《實施強制管理的計量器具目錄》，企業可選擇非強制檢定或者校準的方式，制定內校規程，自行確定校準周期，填寫校準記錄。
答疑匯總
以上問題的法規出處或執行依據是什么？
《實施強制管理的計量器具目錄》
來源|各省藥監 器審中心
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