本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十八篇。
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什么情況下不需要提供可編程醫用電氣系統（PEMS）相關文檔？
如果可編程醫用電氣系統（PEMS）預期不接入IT-網絡，且可編程電子子系統(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或風險管理表明任何PESS的失效不會導致不可接受的風險，那么GB9706.1-2020中14章的要求不適用，這種情況下，檢測時制造商不需要提供可編程醫用電氣系統（PEMS）相關文檔。
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什么情況下不需要提供關鍵元器件資料？
如果設備中任何一個元器件的故障都不會導致危險情況，則認為設備中不存在關鍵元器件，自然也就不需要提供關鍵元器件資料。
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GB9706.1-2020與GB9706.1-2007的差異有哪些？
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織全國醫用電器標準化技術委員會開展研究，按新舊標準條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》。
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如果已經提供了開關電源的認證證書和規格書，是否還需要提供開關電源的檢測報告？
開關電源的認證證書和規格書有時無法提供檢測過程中所需要的信息，而開關電源的檢測報告則可以補充認證證書和規格書中未能體現的信息，如果制造商能提供開關電源的檢測報告，則可以有效減少檢測過程中設備制造商與開關電源供應商之間的溝通時間，加快檢測工作的進程。
來源|各省藥監 器審中心
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