本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對乳房植入體注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為注冊申請人進(jìn)行乳房植入體的注冊申報提供參考。
本指導(dǎo)原則系對乳房植入體注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則所適用的乳房植入體是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入體（不包括不帶有硅橡膠殼體的填充材料），主要包括以下類型：
（一）硅凝膠填充乳房植入體
硅凝膠填充乳房植入體的最外層是一層主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡膠殼體，里面填充一定量的硅凝膠。
（二）其他填充乳房植入體
此類乳房植入體的最外層是一層主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡膠殼體，填充物是生理鹽水或其他物質(zhì)。某些用生理鹽水填充的乳房植入體有閉鎖的閥門。
采用新材料、新設(shè)計、新工藝，或具有特殊用途的乳房植入體產(chǎn)品，可參考本指導(dǎo)原則適用部分。
