本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十一篇。
答疑匯總
如果醫療器械產品沒有專用的國標/行標，但有團體標準，該產品技術要求中的性能指標和檢驗方法能不能采用團體標準的呢？
根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答復，企業應按照《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》《總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知》的相關要求編制產品技術要求，根據產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體系等確定產品的檢驗項目，確保產品滿足強制性標準的要求，如無專用的國標/行標，可參考其他相適用標準。
答疑匯總
請問委托生產質量協議中雙方主體責任應包含什么內容？
研發階段委托生產質量協議的編寫可參考《醫療企業委托生產質量協議編制指南》，至少包括受托企業生產條件、技術文件轉移、物料采購控制、生產工藝和過程控制、成品檢驗、產品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質量管理體系審核等內容，明確糾正預防措施溝通機制、雙方職責和處置要求，約定在不良事件調查處置中雙方的責任義務。同時每年對質量協議的適宜性、充分性、有效性開展評審。但對于《醫療器械監督管理條例》等法規規定的的注冊人應當履行的不良事件監測責任，不得通過質量協議向受托企業轉移；產品上市放行應當由申請人自行完成，不得委托其他企業上市放行。
答疑匯總
二類無源耗材產品，公司產品規格型號較多，是否需要做全型號的注冊檢驗？只做典型型號全性能的覆蓋檢驗是否可以？
可以選取典型型號進行注冊檢驗。同一注冊單元內，典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的技術要求。
答疑匯總
第二類有源醫療器械產品關鍵元器件供應商發生變化需要辦理變更注冊嗎？
如果關鍵元器件供應商在產品技術要求中已經載明，供應商發生變更則需要申請辦理變更注冊；如果沒有在產品技術要求中載明，可不進行變更注冊，但應按照質量管理體系的要求進行控制，對相關設計更改進行風險分析，必要時采取措施將風險降低到可接受水平。
來源|各省藥監 器審中心
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