本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十五篇。
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一次性使用血液灌流器注冊的生物相容性評價研究常見問題
應根據灌流器臨床接觸途徑及累計接觸時間，參考GB/T 16886.1-2022提供完整且全面的報告[16]，有可能會漏掉植入、亞慢性毒性研究（≥28天）、遺傳毒性評價。
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一次性使用血液灌流器注冊的包裝驗證研究常見問題
一般會漏掉包裝加速老化研究，具體要求可參考YY/T 0681.1-2018《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》[14]；模擬運輸條件下包裝驗證建議參考YY/T 0681.15-2019《無菌醫療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統的性能試驗》和GB/T19633系列標準[20-23]。
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一次性使用血液灌流器注冊的吸附劑及吸附性能研究常見問題
應明確產品吸附原理、吸附對象（吸附目標物質），研究灌流時間與吸附量的關系，以及是否會吸附和降低血液中有益成分，提交研究吸附物質分子量范圍、吸附量效圖譜等。應和已上市同類產品進行全面比較，包括但不限于從吸附劑原材料、合成工藝（包括使用的助劑等）、吸附劑理化表征、吸附對象、吸附能力、殘留毒性等方面進行全面深入比較；宣稱的吸附物質均應進行吸附量的比較；提交申報產品孔徑及孔徑分布數據及其驗證報告，并確認該孔徑數據離散性（不同孔徑特征）。并提交對宣稱物質吸附性能試驗的方法學選擇依據及來源，提交方法學驗證資料。應選擇合適的毒素，濃度建議參考臨床，檢測方法注意重現性。
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一次性使用血液灌流器注冊的可瀝濾物研究常見問題
灌流器中的吸附劑在加工過程中一般會引入一些化學物質，如在“白球”制備、甲基化處理、功能化處理（再交聯、功能化、炭化等）或火棉膠（硝化纖維素）包裹、醇洗、酸洗、堿洗等處理，加裝濾網、生理鹽水、滅菌等處理過程中使用的如單體、溶劑、催化劑、交聯劑等，如二甲醚、甲醇、甲苯等 [24]，還有可能的副產物如萘等，這些物質具有一定潛在毒性并限量使用。申請人如果選有毒有害化學物質在臨床實際使用過程中暴露量并非最大的產品，采用生理鹽水或者低濃度乙醇水（如30%）進行浸提，則會導致其結果證據力不足。應采用推薦的浸提溶液（如血液替代溶劑、浸提能力大于血液的浸提介質如50-60%乙醇水[25]等，溶劑的選擇應考慮擬研究物質在溶劑中的溶解特性），在產品宣稱臨床使用最大和最小血液流速下，37℃循環最長使用時間，檢測所有物質（有機和無機物質）的溶出總量。并提交各物質的方法學驗證報告。溶出量檢測應參考《中國藥典》中方法學驗證指導原則進行驗證（如系統適應性、準確度、精密度、專屬性、線性、檢測限、定量限、耐用性等），提供系統適應性及方法驗證中所有原始數據、圖譜、數據分析、結果及結論。提供擬研究物質的毒理學數據與預期接觸途徑及接觸時間一致的可接受限度，可接受限度的推導可參考《GB/T 16886.17醫療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量》，提供毒理學數據原始文獻或動物實驗（對于預期宣稱用于清除中毒藥物的產品或采用了全新吸附劑材料的產品，考慮動物實驗研究）[26]，并參考其臨床可接受限度并根據不同體質量適用人群的生理特點分別進行安全性評價。如有未檢出物質，建議以檢測限數值計算并評估其安全性。
來源|各省藥監 器審中心
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