本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十八篇。
答疑匯總
關于過敏原類產品注冊單元劃分有何要求？
注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則（2017年第187號）》體外診斷試劑注冊單元劃分指導原則的規定。 過敏原類產品的注冊單元原則上應按照試劑中包被過敏原的類型進行劃分。對于可同時檢測多個過敏原特異性IgE抗體的產品，如各過敏原特異性IgE抗體的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合，在不改變試劑中包被過敏原類型的前提下，不同過敏原項目的排列組合產品可作為同一注冊單元，但過敏原項目的組合應當具有臨床價值，不建議沒有臨床意義的隨意組合。 如艾蒿花粉、戶塵螨、粉塵螨、貓皮屑、狗皮屑可作為同一注冊單元；蛋白、牛奶、花生、大豆可作為同一注冊單元；艾蒿花粉、戶塵螨、粉塵螨和蛋白、牛奶、花生可作為同一注冊單元。
答疑匯總
組合包類產品是否可以以主配、選配組件配合使用的方式進行注冊？
主選配形式可以接受，但主配件應體現申報的包類產品的主體功能性。企業在首次申請時應自行明確和產品主體功能相適應的主、選配組件；若發生注冊變更，應不影響包類產品的主體功能。涉及到國家有發布注冊指導原則的包類，其主、選配件的選擇原則上按指導原則執行；涉及到國家暫無注冊指導原則的包類產品，其主、選配件的選擇應以實現臨床的主體功能性為主。對于非醫療器械主、選配件納入包類產品的，注冊人應謹慎評估其用途及風險。
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請問臨床評價中申報產品與對比器械進行比對時所用的數據和信息是否需要授權？
若對比器械相關信息和數據為公開發表的文獻、數據、信息等，無需授權；若對比器械相關信息和數據為非公開數據和信息，需提供數據使用授權書，以保證數據來源的合法性。
答疑匯總
請問電子內窺鏡圖像處理器和內窺鏡用冷光源均在免于臨床評價醫療器械目錄中，集成兩者功能的圖像處理器是否仍免于進行臨床評價？
可以，與《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》內已獲準境內注冊醫療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》附件中所有對比項目，產品結構組成中各主要部件應分別對比。如產品與《目錄》中所述產品有差異，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。不屬于列入《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》中的產品或工作原理或功能，注冊申請人應當依據所申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等，參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》等相關要求提交臨床評價資料。
來源|各省藥監 器審中心
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