企業(yè)提供的管理者代表任職文件、公司花名冊(cè)和企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中的管理者代表為不同人員，上述文件中的管理者代表人員與企業(yè)提交給屬地監(jiān)管部門的變更受托生產(chǎn)地址申請(qǐng)材料中的管理者代表人員也不一致，企業(yè)管理者代表任職不明確。此外，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)采購控制、生產(chǎn)過程管理、成品檢驗(yàn)等方面不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)綜合風(fēng)險(xiǎn)研判，企業(yè)管理者代表履職不到位，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，并負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求的要求。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼駐廠員（上市放行人）欠缺醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程不熟悉，不符合《規(guī)范》中技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理的要求。
注冊(cè)人更換受托生產(chǎn)企業(yè)后未按要求開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)的要求。
注冊(cè)人企業(yè)先后委托不同受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)，規(guī)定原材料采購由注冊(cè)人負(fù)責(zé)，但現(xiàn)場檢查期間，注冊(cè)人未能提供委托生產(chǎn)的部分批次重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的原料和包材的采購、檢驗(yàn)、供應(yīng)商管理等記錄，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
抽查注冊(cè)人提供的部分批次委托生產(chǎn)的成品生產(chǎn)記錄，其稱量配液工序操作記錄中的處方組成比例與工藝規(guī)程中規(guī)定的處方組成比例不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
檢查發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的部分批次產(chǎn)品存在玻璃瓶和樹脂管兩種包裝方式、不同規(guī)格和多個(gè)品牌系列，但其提供的批生產(chǎn)記錄灌裝工序僅能體現(xiàn)批產(chǎn)品的配液總量，不能追溯至每批的包裝方式、規(guī)格、數(shù)量及不同品牌的包裝量，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)記錄滿足可追溯的要求。
本次檢查產(chǎn)品采用輻照滅菌方式，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)滅菌供應(yīng)商與產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)不同，已發(fā)生變更，但企業(yè)未提供滅菌供應(yīng)商變更后的滅菌確認(rèn)報(bào)告和設(shè)計(jì)開發(fā)變更的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。
抽查注冊(cè)人委托生產(chǎn)的部分批次產(chǎn)品的標(biāo)示裝量檢驗(yàn)結(jié)果，其自檢報(bào)告記錄的數(shù)據(jù)值精度不滿足企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中的有關(guān)規(guī)定，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告的要求。
該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求，企業(yè)已對(duì)上述存在問題予以確認(rèn)。
