本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十篇。
答疑匯總
請問關于過敏原類產品注冊單元劃分有何要求？
注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則（2017年第187號）》體外診斷試劑注冊單元劃分指導原則的規定。 過敏原類產品的注冊單元原則上應按照試劑中包被過敏原的類型進行劃分。對于可同時檢測多個過敏原特異性IgE抗體的產品，如各過敏原特異性IgE抗體的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合，在不改變試劑中包被過敏原類型的前提下，不同過敏原項目的排列組合產品可作為同一注冊單元，但過敏原項目的組合應當具有臨床價值，不建議沒有臨床意義的隨意組合。 如艾蒿花粉、戶塵螨、粉塵螨、貓皮屑、狗皮屑可作為同一注冊單元；蛋白、牛奶、花生、大豆可作為同一注冊單元；艾蒿花粉、戶塵螨、粉塵螨和蛋白、牛奶、花生可作為同一注冊單元。
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第二類有源醫療器械與配合用產品之間通過非網線方式交換視頻等數據，是否需要考慮網絡安全要求？
《醫療器械網絡安全技術審查指導原則》明確，具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的第二類醫療器械產品的注冊申報，其中所指的網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制。采用存儲媒介以進行電子數據交換的第二類醫療器械產品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。第二類有源醫療器械與配合用產品之間通過非網線方式交換視頻等數據屬于電子數據交換范疇，所以應考慮網絡安全相應要求。
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軟件測試記錄及報告中常見問題有哪些？
（1）以測試環境要求代替具體測試環境描述；
（2）只記錄軟件發布版本，未記錄軟件完整版本；
（3）系統測試不充分，應包括功能測試、性能測試、并發測試、壓力測試、接口測試、內存測試、兼容性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、安全測試等。
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第二類有源醫療器械產品中可重復使用的附件消毒滅菌資料應關注哪些問題？
可重復使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中應明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備），消毒/滅菌周期的重要參數（如時間、溫度和壓力等）。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
來源|各省藥監 器審中心
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