本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十一篇。
答疑匯總
請問軟件測試記錄及報告中常見問題有哪些？
（1）以測試環境要求代替具體測試環境描述；
（2）只記錄軟件發布版本，未記錄軟件完整版本；
（3）系統測試不充分，應包括功能測試、性能測試、并發測試、壓力測試、接口測試、內存測試、兼容性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、安全測試等。
答疑匯總
請問第二類有源醫療器械與配合用產品之間通過非網線方式交換視頻等數據，是否需要考慮網絡安全要求？
《醫療器械網絡安全技術審查指導原則》明確，具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的第二類醫療器械產品的注冊申報，其中所指的網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制。采用存儲媒介以進行電子數據交換的第二類醫療器械產品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。第二類有源醫療器械與配合用產品之間通過非網線方式交換視頻等數據屬于電子數據交換范疇，所以應考慮網絡安全相應要求。
答疑匯總
請問做產品檢驗的話，可以委托第三方嗎？
可以委托第三方，委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗的，對產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗報告應加蓋資質認定標志CMA章；若產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。
答疑匯總
請問第二類有源醫療器械產品中可重復使用的附件消毒滅菌資料應關注哪些問題？
可重復使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中應明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備），消毒/滅菌周期的重要參數（如時間、溫度和壓力等）。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
來源|各省藥監 器審中心
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