本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十七篇。
答疑匯總
軟件發生變化，需要遞交注冊申請嗎？
依據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，發生重大軟件更新（即軟件發布版本發生變化），需要申報許可事項變更；發生輕微軟件更新，制造商通過質量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續注冊）時提交相應申報資料。
答疑匯總
第二類有源醫療器械產品的產品技術要求中，“產品型號/規格及其劃分說明”在撰寫過程中應注意哪些問題？
依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。產品型號/規格及其劃分說明中一般應明確產品的結構及組成，對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別，必要時可附相應圖示進行說明。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。對于獨立軟件或含有軟件組件的產品，還應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、完整版本的命名規則，控制型軟件組件還應明確運行環境（包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）
答疑匯總
有源醫療器械的產品性能研究資料應如何提交？
注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據，并提供相應的支持性資料；其中，常規成熟產品可參考同類產品的參數，非常規成熟產品則需要提供相關研究結果作為上述參數可接受的依據。
答疑匯總
請問同一注冊單元內檢驗代表產品的確定原則是什么？
同一注冊單元內所檢驗的產品應當能代表注冊單元內其他產品的安全性和有效性，具有差異性的產品應進行差異性檢測。
來源|各省藥監 器審中心
? 2020 版權所有 江西匯得醫療技術有限公司 技術支持：
