本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十八篇。
答疑匯總
體外診斷儀器注冊申報資料應注意的事項有哪些？
體外診斷儀器的適用范圍若描述為具備“定性/定量檢測”，注冊申報資料需提交定性檢測、定量檢測的研究資料。圖片軟件描述文檔應分別明確定性檢測、定量檢測的核心算法。圖片產品技術要求性能指標制訂應充分考慮儀器定性檢測、定量檢測的性能要求。
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體外診斷儀器延長使用期限需要辦理變更注冊嗎？
若僅延長產品使用期限，未對儀器做任何變更，則不需要辦理變更注冊；企業在完成產品穩定性研究后向原審批部門辦理說明書變更備案。
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免于臨床試驗體外診斷試劑產品，臨床評價中是否需要對所有適用樣本類型進行研究？
依據《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》，如果申報產品包括多種樣本類型，應于臨床前研究時進行樣本適用性研究。對于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），臨床評價時可僅選擇一種樣本類型進行方法學比對研究。對于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應根據指導原則要求，各選擇不少于100例樣本，對每種樣本類型分別進行方法學比對研究。
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體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？
依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，第二類產品應選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產品應選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。
來源|各省藥監 器審中心
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