本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十三篇。
答疑匯總
《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》規定需查看是否制訂實驗室內部質量控制要求，并按該控制要求進行質量控制并保存相關的記錄。請問如何實施實驗室內部質量控制，需制定哪些要求？
開展實驗室內部質量控制可以確保自檢項目檢驗結果的準確性和穩定性。實驗室內部質量控制方法及要求應由企業根據其申報產品及檢驗的風險控制要求，自行擬定控制方法、控制要求及相應的管理規定。常用內部質量控制方法包括但不限于：制定質量控制數據及結果相關的管理規定；制定質量控制計劃及糾偏措施；定期使用標準物質進行監控；使用留樣進行重復檢測；同一樣品不同人員比對；設備校準確認管理；實驗室內比對；期間核查；盲樣測試；制作質控圖等。
答疑匯總
請問注射用交聯透明質酸鈉凝膠產品，如含有外購已獲注冊證的注射針配件，配件應開展哪些性能研究？
對于注射用交聯透明質酸鈉凝膠產品，如含有外購已獲注冊證的注射針配件，應提交外購注射針的質控標準、測試報告和證明文件(如醫療器械注冊證書等)。
(1)若所采購注射針為環氧乙烷(EO)滅菌行政相對人需提供資料(如供應商檢測報告或人廠檢測報告等)證明注射針的EO殘留風險已得到控制。鑒于EO殘留風險在人廠時進行控制，且人廠后隨放置時間風險降低，若生產環節不引人新的EO風險，可不在注射用交聯透明質酸鈉凝膠的產品技術要求中制定EO殘留要求。
(2)若注射針未獲得注冊證書，需在研究資料中提供注射針的相關驗證資料。行政相對人對外購配件的安全有效性負主體責任，因此應參照GB 15811《一次性使用無菌注射針》在產品技術要求中制定注射針的性能要求和檢測方法，并提供檢驗報告。
答疑匯總
體外診斷試劑實驗室有哪些特殊的環境和設施要求？
《醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥監局2021年第126號公告）規定體外診斷試劑實驗室的設施、環境及監測記錄應符合產品檢驗的要求。如開展特殊檢驗項目的實驗室，例如PCR 實驗室、生物安全實驗室等，其環境設施條件應當符合其特定的專業要求。
答疑匯總
請問第一類醫療器械（含體外診斷試劑）產品備案時，檢驗報告有什么要求？
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，涉及多個型號規格（包裝規格）的，如備案申請人僅選擇典型型號進行檢驗，則需提供檢驗樣品的典型性說明。 檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的，提供典型產品的照片。（樣品照片類型及數量應符合要求，不能為概念圖、結構示意圖或網絡圖片，且不能含有與該備案產品無關或其他不合規的內容。） 檢驗報告中檢驗人員、審核人員及簽發人員的簽字應為手簽或加蓋人名章，不能為機打或以人員代號形式體現，同時，檢驗報告需加蓋企業公章，多頁材料加蓋騎縫章。
來源|各省藥監 器審中心
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