本篇為醫(yī)械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十四篇。
答疑匯總
請問《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》規(guī)定需查看是否制訂實驗室內部質量控制要求，并按該控制要求進行質量控制并保存相關的記錄。請問如何實施實驗室內部質量控制，需制定哪些要求？
開展實驗室內部質量控制可以確保自檢項目檢驗結果的準確性和穩(wěn)定性。實驗室內部質量控制方法及要求應由企業(yè)根據其申報產品及檢驗的風險控制要求，自行擬定控制方法、控制要求及相應的管理規(guī)定。常用內部質量控制方法包括但不限于：制定質量控制數據及結果相關的管理規(guī)定；制定質量控制計劃及糾偏措施；定期使用標準物質進行監(jiān)控；使用留樣進行重復檢測；同一樣品不同人員比對；設備校準確認管理；實驗室內比對；期間核查；盲樣測試；制作質控圖等。
答疑匯總
產品電源適配器更換新的供應商，已注冊產品是否需要進行注冊變更？
需評價是否對產品性能、電磁兼容產生影響，若是，應進行變更注冊。
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請問體外診斷試劑實驗室有哪些特殊的環(huán)境和設施要求？
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局2021年第126號公告）規(guī)定體外診斷試劑實驗室的設施、環(huán)境及監(jiān)測記錄應符合產品檢驗的要求。如開展特殊檢驗項目的實驗室，例如PCR 實驗室、生物安全實驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專業(yè)要求。
答疑匯總
有源醫(yī)療器械申請增加型號規(guī)格，聲明與患者接觸部件的原材料、工藝等均未發(fā)生變化，是否可以使用已獲批型號的生物學試驗報告？
可以使用已獲批型號的生物學試驗報告作為生物學評價資料；但需注意，其生物學評價終點應參照新發(fā)布的GB/T 16886.1-2022執(zhí)行。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
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