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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第一百九十五篇。

答疑匯總

對(duì)于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行機(jī)械性能對(duì)比時(shí)需要注意哪些方面？

對(duì)于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，當(dāng)拉伸強(qiáng)度、拉伸伸長(zhǎng)率、頂破強(qiáng)度符合臨床使用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可不進(jìn)行對(duì)比。若拉伸伸長(zhǎng)率與臨床接受標(biāo)準(zhǔn)存在出人則需與已獲境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比研究，論證其風(fēng)險(xiǎn)可接受。申報(bào)產(chǎn)品的單位面積重量、孔尺寸、孔隙率/網(wǎng)孔密度一般與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品相當(dāng)：申報(bào)產(chǎn)品的撕裂強(qiáng)度(僅適用于褲形補(bǔ)片)、縫合強(qiáng)度、連接強(qiáng)度等，應(yīng)不差于同類已上市產(chǎn)品。

答疑匯總

請(qǐng)問(wèn)產(chǎn)品電源適配器更換新的供應(yīng)商，已注冊(cè)產(chǎn)品是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更？

需評(píng)價(jià)是否對(duì)產(chǎn)品性能、電磁兼容產(chǎn)生影響，若是，應(yīng)進(jìn)行變更注冊(cè)。

答疑匯總

如何變更說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿的產(chǎn)品使用年限？

可通過(guò)說(shuō)明書更改備案，并提交使用期限的相關(guān)研究資料。

答疑匯總

請(qǐng)問(wèn)有源醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)黾有吞?hào)規(guī)格，聲明與患者接觸部件的原材料、工藝等均未發(fā)生變化，是否可以使用已獲批型號(hào)的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

可以使用已獲批型號(hào)的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評(píng)價(jià)資料；但需注意，其生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)應(yīng)參照新發(fā)布的GB/T 16886.1-2022執(zhí)行。

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