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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十六篇。

答疑匯總

請問對于免于進行臨床評價的疝修補補片，與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊產(chǎn)品進行機械性能對比時需要注意哪些方面？

對于免于進行臨床評價的疝修補補片，當拉伸強度、拉伸伸長率、頂破強度符合臨床使用標準時可不進行對比。若拉伸伸長率與臨床接受標準存在出人則需與已獲境內(nèi)注冊產(chǎn)品進行對比研究，論證其風險可接受。申報產(chǎn)品的單位面積重量、孔尺寸、孔隙率/網(wǎng)孔密度一般與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊產(chǎn)品相當：申報產(chǎn)品的撕裂強度(僅適用于褲形補片)、縫合強度、連接強度等，應(yīng)不差于同類已上市產(chǎn)品。

答疑匯總

申請人怎么提高預審查效率？ 

建議可在CH1.9補充發(fā)布問題應(yīng)對回復。在回復中，逐條回復發(fā)補內(nèi)容。可對應(yīng)對措施進行概述,說明理由,并標注引用材料。針對發(fā)補回復內(nèi)容,申請應(yīng)根據(jù)自身質(zhì)量體系要求,在內(nèi)部先行審核,避免由聯(lián)系人隨意回復,造成信息差。 

答疑匯總

請問變更說明書和標簽樣稿的產(chǎn)品使用年限？

可通過說明書更改備案，并提交使用期限的相關(guān)研究資料。

答疑匯總

電動壓力噴霧洗鼻器,分類編碼:14-07-01,產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確"微生物限度"性能指標?

需要制定“微生物限度”性能指標，可參考GB 15979-2002 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心