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各有關單位：

根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，中心組織對2016年制定的《透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則》開展修訂工作，形成了《整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

請相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。相關意見或建議，請下載并填寫附件中的《整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》意見反饋表，并于2024年12月10日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。

聯系人：劉鈺莎

電 話：010-86452680

電子郵箱：liuys@cmde.org.cn

附件：1.整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）

2.意見反饋表

本指導原則旨在為監管部門對整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為注冊申請人進行該類產品的注冊申報提供參考。

本指導原則系對整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑申報資料的一般要求，注冊申請人可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

本指導原則所涉及的整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質酸鈉材料類整形美容用器械，其適用范圍包括糾正皺紋（如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等）、增加局部組織容積以矯正結構缺陷（如改善下頜輪廓、矯正中面部輪廓缺陷、增加唇部組織容積、增加鼻背等）。具體產品的適用范圍根據產品設計、性能特點、臨床證據等進行確定。

該類產品主要是經交聯的透明質酸鈉與磷酸鹽緩沖溶液、氯化鈉溶液等形成的凝膠顆粒懸液或均一相凝膠，可能添加未交聯的透明質酸鈉、鹽酸利多卡因等起輔助作用的藥物成分。其他采用新材料、新設計、新工藝的整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑，需根據產品特性進一步完善注冊資料。

含有其他可吸收或不可吸收材料微粒的產品、改善皮膚狀態的整形美容用注射劑不屬于本指導原則范圍，但可參考本指導原則適用部分。