本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十七篇。
答疑匯總
我司是新創辦的醫療器械研發生產企業，地址位于門頭溝區，有何進行管理者代表備案的途徑和方法？
按照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規文件要求，企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監督管理部門報告。本市醫療器械生產企業應當按照《北京市醫療器械生產信息采集和報告規定》要求，登錄北京市藥品監督管理局企業服務平臺填報相關信息。
答疑匯總
請問申請人怎么提高預審查效率？
建議可在CH1.9補充發布問題應對回復。在回復中，逐條回復發補內容。可對應對措施進行概述,說明理由,并標注引用材料。針對發補回復內容,申請應根據自身質量體系要求,在內部先行審核,避免由聯系人隨意回復,造成信息差。
答疑匯總
注冊申請人接受第二類醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查時，應提前準備什么資料？
參照《天津市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現場檢查開始時，應當召開首次會議。申請人可通過PPT、文件等多種形式針對企業、產品情況向檢查組做出介紹。應重點強調企業目前經營情況、生產條件、檢驗能力、產品關鍵工序或特殊工藝、未來企業申報生產計劃等信息。申請人在首次會議前，可根據企業情況及產品特點提前準備企業營業執照、生產許可證、產品技術要求、工藝流程圖、生產及檢驗設備臺賬、物資分類表、既往接受體系檢查結果等文件以便于檢查工作開展。現場檢查結束時，應當召開末次會議。申請人應通過企業負責人或法人簽字和加蓋申請人公章的形式對本次現場檢查結果做出書面確認，對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明及相關證據和證明材料。
答疑匯總
請問電動壓力噴霧洗鼻器,分類編碼:14-07-01,產品技術要求中是否需要明確"微生物限度"性能指標?
需要制定“微生物限度”性能指標，可參考GB 15979-2002 《一次性使用衛生用品衛生標準》。
來源|各省藥監 器審中心
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