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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十九篇。

答疑匯總

組合使用的產(chǎn)品可用性如何進行可用性研究？

若有源主機與專用有源附件、有源設備與專用無源耗材、有源設備與專用試劑盒、醫(yī)療器械與藥品組合使用方能實現(xiàn)預期目的，則注冊申請人需從醫(yī)療器械系統(tǒng)層面整體進行用戶界面確認，在各自注冊單元中提交醫(yī)療器械系統(tǒng)的可用性工程研究資料，或根據(jù)使用風險級別提交相應可用性工程研究資料。

答疑匯總

請問進口醫(yī)療器械的可用性文檔應如何進行？

進口醫(yī)療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，同時中外可用性工程注冊申報要求亦存在差異。因此，進口醫(yī)療器械原則上需基于使用風險級別在中國開展相應用戶界面確認工作，除非提供數(shù)據(jù)詳實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認無顯著影響。

答疑匯總

等效醫(yī)療器械如何進行對比評價？

等效醫(yī)療器械是指與申報醫(yī)療器械在預期用途、適用人群、結構組成、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、關鍵任務、人機交互方式、用戶培訓等方面判定要素基本等同且已在境內(nèi)注冊上市的同類醫(yī)療器械。

答疑匯總

請問對于已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，變更注冊是否需要提交可用性工程研究資料？

若產(chǎn)品變更設計涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質(zhì)性更改，需提交關于變化的可用性或可用性相關注冊申報資料。不涉及則無需提交。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心