各有關單位： 根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等6項醫療器械注冊審查指導原則，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1~6），即日起在網上公開征求意見。 如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件7），以電子郵件的形式于2024年12月15日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及反饋意見文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。 聯系人及聯系方式如下： 1.牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿） 聯系人：郭曉恒，金樂 聯系電話：010-86452827，010-86452802 電子郵箱：gxh@cmde.org.cn；jinle@cmde.org.cn 2.金屬骨針注冊技術審查指導原則（征求意見稿） 聯系人：阿茹罕，郝一鳴 聯系電話：010-86452824，010-86452802 電子郵箱：ahr@cmde.org.cn；hym@ydcmdei.org.cn 3.記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿） 聯系人：曲春鴿，阿茹罕 聯系電話：021-68662112，010-86452824 電子郵箱：qucg@ydcmdei.org.cn；ahr@cmde.org.cn 4.顱骨修補網板系統注冊審查指導原則（征求意見稿） 聯系人：吳靜 聯系電話：010-86452807 電子郵箱：wujing@cmde.org.cn 5.胸骨捆扎固定系統注冊審查指導原則（征求意見稿） 聯系人：李錚 聯系電話：010-86452825 電子郵箱：lizheng@cmde.org.cn 6.種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿） 聯系人：潘碩，郭曉恒 聯系電話：010-86452804，010-86452827 電子郵箱：panshuo@cmde.org.cn；guoxh@cmde.org.cn
牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。 本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。 本指導原則適用于充填和修復牙體各種缺損的牙科樹脂類充填材料。本指導原則不適用于粘固、防齲、墊底或臨時修復等用途的牙科樹脂產品，如牙科樹脂粘接劑、牙科水門汀、表面封閉劑及上光劑、樹脂型托槽粘接劑及處理劑、臨時冠橋樹脂、窩溝封閉劑等。 附件下載 掃碼查看文件
胸骨捆扎固定系統注冊審查指導原則（征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人對胸骨捆扎固定系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 本指導原則是對胸骨捆扎固定系統注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關法規和現行有效的國家標準或行業標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。 本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷更新與完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。 本指導原則適用于開胸術中胸骨固定的胸骨捆扎固定系統，如用于胸骨固定的柔性金屬絲（分類編碼為13-01-05）、胸骨結扎帶（分類編碼為13-11-03）等。產品通常由植入部分和非植入部分組成，通常由鈦合金材料、不銹鋼材料和聚醚醚酮材料制成。本指導原則不適用于四肢骨折捆扎器械，也不適用于由可吸收材料制成的胸骨捆扎固定系統，但可根據產品的具體設計原理、結構特征、生物力學特性及臨床使用要求，參考本指導原則中適用的內容。按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品管理類別為Ⅲ類。 附件下載 掃碼查看文件
金屬骨針注冊技術審查指導原則（征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人對金屬骨針注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 本指導原則是對金屬骨針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關法規和現行有效的國家標準或行業標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。 本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷更新與完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。 本指導原則適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進行四肢骨折固定或單獨植入用于四肢骨折內固定的金屬骨針產品。該類產品包括克氏針和斯氏針，一般采用不銹鋼、鈦合金材料、鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝制成。 本指導原則不適用具有特殊結構設計、采用新材料、新工藝制造的金屬骨針產品，但適用部分可根據產品的具體設計原理、結構特征、生物力學特性及臨床使用要求，參考本指導原則中的相關內容。 附件下載 掃碼查看文件
記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人對記憶合金肋骨板注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 本指導原則是對記憶合金肋骨板注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關法規和現行有效的國家標準或行業標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。 本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷更新與完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。 本指導原則適用于肋骨骨折內固定的記憶合金肋骨接骨板。通常采用鎳鈦形狀記憶合金材料制成。對于非記憶合金肋骨接骨板和其他記憶合金產品（如胸骨內固定器械），注冊申請人可參考本指導原則中適用的內容。 附件下載 掃碼查看文件
顱骨修補網板系統注冊審查指導原則（征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人對顱骨修補網板系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 本指導原則是對顱骨修補網板系統注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關法規和現行有效的國家標準或行業標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。 本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷更新與完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。 本指導原則適用于以修補、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞為預期用途的顱骨修補網板系統。該類產品通常由顱骨修補網板、固定螺釘、連接板組成，通常采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及不可吸收高分子材料（如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）制成。對于增材制造工藝顱骨修補網板產品及兒童用顱骨修補網板產品可參考本指導原則中的適用內容。 附件下載 掃碼查看文件
種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人對種植用口腔骨填充材料注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則是對種植用口腔骨填充材料注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。 本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。 本指導原則中的種植用口腔骨填充材料一般與膜材料聯合使用，在口腔種植手術中用于重建缺失牙患者口內種植區的牙槽骨骨組織，解決缺失牙患者口內種植區水平或垂直骨量不足的問題，具體包括：拔牙后、殘根拔除術后拔牙窩填充；牙槽嵴恢復。 種植用口腔骨填充材料包括天然植骨材料和人工合成植骨材料。天然植骨材料包括同種異體骨、異種骨（動物源性骨）。人工合成植骨材料包括磷酸鈣類生物陶瓷（如羥基磷灰石、β-磷酸三鈣等）、硅鈣類生物活性玻璃等。本指導原則主要適用于動物源性異種骨植入材料，經脫脂、脫蛋白、煅燒等工藝制成。 對于同種異體骨類和磷酸鈣類生物陶瓷類、硅鈣類生物活性玻璃種植用口腔骨填充材料可參考《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》、《鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則》以及本導則中適用部分。 對于含有機植骨材料成分（如膠原等）或添加有賦型劑（如羧甲基纖維素鈉、透明質酸鈉、甘油等）的復合植骨材料、含生長因子或含有納米級材料的骨填充材料可參考其中適用部分。 附件下載 掃碼查看文件
意見反饋表 來源|CMDE
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