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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第倆百零三篇。

答疑匯總

請(qǐng)問胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)在進(jìn)行系統(tǒng)性能試驗(yàn)時(shí)試驗(yàn)樣品的最差情形選擇一般應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)性能試驗(yàn)一般包括系統(tǒng)壓縮試驗(yàn)、系統(tǒng)拉伸試驗(yàn)、系統(tǒng)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)。系統(tǒng)性能試驗(yàn)最差情形樣品在選擇時(shí)需考慮產(chǎn)品的設(shè)計(jì)型式、尺寸規(guī)格、組配情況以及組件間的鎖緊機(jī)制等因素，不同的性能試驗(yàn)的受力模式不同，對(duì)應(yīng)最差情形的樣品可能不同。通常系統(tǒng)動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)中樣品發(fā)生失效的情形除了椎弓根螺釘?shù)穆菁y根部斷裂外，還可能發(fā)生連接棒失效，因此，確定試驗(yàn)樣品的最差情形應(yīng)綜合考慮連接棒的特點(diǎn)(如材質(zhì)、規(guī)格、設(shè)計(jì)型式、表面處理方式)、組件間的鎖緊方式及組配情況等對(duì)系統(tǒng)性能的影響。對(duì)于系統(tǒng)性能試驗(yàn)無法體現(xiàn)的組件風(fēng)險(xiǎn)，可通過組件試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，綜合論證試驗(yàn)結(jié)果的臨床可接受性。

答疑匯總

二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更需要提交哪些材料？

有效期變更需要申請(qǐng)變更注冊(cè)，提交有效期驗(yàn)證相關(guān)資料，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，資料的格式應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及相關(guān)檢測記錄等。若注冊(cè)申請(qǐng)人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對(duì)變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。

答疑匯總

請(qǐng)問我司有一有源設(shè)備，批準(zhǔn)的有效使用期限是5年。我司遞交了說明書備案延長了該設(shè)備的有效使用期限，新批準(zhǔn)的有效使用期限為10年，批準(zhǔn)日期為2024.10.1。想咨詢?nèi)缦聠栴}：已經(jīng)銷售至市場上的，標(biāo)簽上原標(biāo)準(zhǔn)5年有效使用期限的設(shè)備，是否可以在2024年10月1日后將其使用期限延長為10年。

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)并在有效期內(nèi)的的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

答疑匯總

二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心