通知
各市市場監督管理局、行政審批服務局： 《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》已經省藥監局黨組會議研究通過，現印發給你們，請遵照執行。
山東省自動售械監督管理辦法 （試行） 為規范利用自動售械機從事醫療器械零售經營活動，保障醫療器械質量安全，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《國家藥監局關于發布醫療器械經營質量管理規范的公告》（2023年第153號）等有關要求，制定本辦法。 在山東省行政區域內利用自動售械機從事醫療器械零售經營及相關監督管理活動，應當遵守本辦法和醫療器械經營的一般法定要求。 利用自動售械機從事第二類醫療器械（不包括免于經營備案的醫療器械）和第三類醫療器械零售經營的企業（以下簡稱企業），應當是已經獲取第二類醫療器械經營備案編號或者第三類醫療器械經營許可證的醫療器械經營企業，且經營方式應當包含“零售”或者“批零兼營”。同時，企業應當符合下列要求： （一）遵守國家有關醫療器械管理法律法規和規章，依法經營，誠實守信。 （二）具備與設置自動售械機相適應的貯存、配送條件，以及管理和質量保障能力。 （三）具有統一企業標識、統一設置管理、統一質量管控、統一采購配送、統一售后服務、統一計算機管理系統的自動售械機管理制度。 （四）計算機管理系統應當符合醫療器械經營質量管理規范有關要求，對自動售械機實行一機一號聯網管理，相關數據實時對接。 （五）設置自動售械機，應當符合醫療器械經營質量管理規范相關要求，不得設置在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所，不得與有毒物、污染物等設置在同一場所內。 企業設置自動售械機的位置、數量應當與管理和質量保障能力相適應。自動售械機應當符合下列要求： （一）陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求，并配備溫濕度監測設備或者儀器；陳列需要冷藏、冷凍管理醫療器械的，應當具備溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警等功能。 （二）醫療器械擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射；如果同時銷售非醫療器械，應當充分評估非醫療器械對貯存環境的污染風險，制定措施確保醫療器械貯存環境安全，設置醒目標志并與醫療器械分開擺放。 （三）貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫療器械的污染及產品破損風險。 （四）應當具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能。 （五）零售第三類醫療器械，應當具備生成銷售記錄的功能。 （六）應當在醒目位置展示經營主體的相關信息、證照，包含但不限于以下信息：《營業執照》《第二類醫療器械經營備案憑證》或者第二類醫療器械經營備案編號、《第三類醫療器械經營許可證》。展示信息應當明顯且不易脫落。 （七）應當在醒目位置公布企業售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。 利用自動售械機零售的醫療器械，應當在企業經許可或者備案的醫療器械經營范圍以內，并且是可以由消費者個人自行使用的醫療器械，具有安全使用的特別說明。 企業設置自動售械機，應當按規定向所在地負責醫療器械經營許可、備案的部門辦理經營場所變更，并提交下列資料： （一）自動售械機設置明細表。 （二）設置自動售械機場地的合法使用證明（包括產權文件、租賃合同、使用協議等）。 （三）每臺自動售械機的地理位置圖、平面圖。 （四）自動售械機計算機管理系統說明。 （五）自動售械機管理制度。 （六）質量安全承諾書。 （七）經辦人授權文件。 企業增加自動售械機的，可不再提交第（四）（五）（六）項材料；減少自動售械機的，可僅提交第（一）（七）項材料。 企業應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。 負責醫療器械經營許可、備案的部門應當按規定及時辦理變更手續，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。 自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸，應當載入醫療器械經營許可證或者備案憑證，在經營場所欄增加設置自動售械機的場所，格式為“設置自動售械機××臺，每臺自動售械機設置場所見《自動售械機設置場所登記表》”。 負責醫療器械經營許可、備案的部門應當在醫療器械經營許可、備案變更完成之日起3日內，將相關信息推送至同級負責醫療器械經營監管的部門。 企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋自動售械全過程的質量管理體系，并履行下列職責： （一）建立自動售械機零售經營質量管理制度。 （二）建立自動售械機零售經營產品目錄（注明醫療器械分類編碼和產品名稱）。 （三）建立自動售械機檔案（包括每臺自動售械機的品牌型號、合格證明、設置時間、維修維護情況等）。 （四）配備具備相關管理工作經驗的自動售械機管理及售后人員，負責設備日常維護、運營及售后服務。 （五）定期對自動售械機陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的，應當及時從自動售械機撤出、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。 企業應當將自動售械情況作為質量管理自查的重要內容，納入年度自查報告，并按規定于每年3月31日前報所在地負責醫療器械經營監管的部門。 市縣級負責醫療器械經營監管的部門應當加強對企業的監管，在按規定對企業開展監督檢查時，同時檢查自動售械機運行情況，并及時跟進溝通、協調、服務，密切關注可能出現的風險隱患，定期總結有效監管措施和監管機制。 本辦法相關內容與國家藥品監督管理局新出臺醫療器械經營監管政策規定不一致的，從其規定。 本規定自2024年11月18日起施行，有效期至2027年11月17日。
來源|山東藥監
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