編輯整理了常用的相關法規文件，方便醫療器械行業同仁快速查找，法規匯總目錄如下：
目錄
行政法規
部門規章
臨床試驗
注冊
生產
指導原則
經營
其他通告
行政法規
01醫療器械監督管理條例（國務院令第739號）
部門規章
1、行業標準管理辦法（國家市場監督管理總局令第 86 號）
2、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022 年第 28 號）
3、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 53 號）
4、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令總局令第 54 號）
5、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 48 號）
6、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令（第 47 號））
7、藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監督管理 總局令第 21 號）
8、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 1 號）
9、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 38 號）
10、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017 年第 145 號）
11、《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 33 號）
12、《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局總局令第 32 號）
13、《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 29 號）
14、《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局總局令第 19 號）
15、《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 18 號）
16、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 14 號）
17、《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局總局令第 15 號）
18、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第 6 號）
臨床試驗
1、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀
2、國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告（2022 年第 21號）
3、國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022年第 28 號）
4、國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021 年第 70 號）
5、國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020 年修訂版)的通告(2020 年第 61 號)
6、國家藥監局 國家衛生健康委關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020 年第 41 號)
4、食品藥品監管總局關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018年第 13 號）
5、國家藥品監督管理局關于發布無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則的通告（2018 年第 40 號）
7、國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知（藥監綜械注〔2018〕45 號）
8、國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017 年第 145 號）
9、總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（2017 年第 184 號）
10、關于體外診斷試劑臨床試驗機構蓋章有關事宜的公告（2015 年第 154 號）
11、國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015 年第 87號）
注冊醫療器械
1、國家藥監局關于發布實施牙膏備案資料管理規定的公告（2023 年第 148 號）
2、國家藥監局關于發布《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》等 4 個信息化標準的公告（2023 年第 103 號）
3、關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統業務范圍的通告（2023 年第 11 號）
4、關于發布 2023 年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2023 年第 6 號）
5、關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知
6、江蘇省藥品監督管理局關于對第二類有源醫療器械擬上市注冊項目實行立卷審查的通告
7、國家藥監局關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告（2022 年第 91 號）
8、國家藥監局關于緩繳藥品、醫療器械產品注冊費的公告（2022 年第 81 號）
9、國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022 年第 50 號）
10、國家藥監局關于啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書的通告（2022 年第 37 號）
11、關于醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書咨詢工作的通知
12、關于臨床急需醫療器械注冊申報有關事宜的通告（2020 年第 22 號）
13、關于進口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜的通告（2020 年第 20 號）
14、國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022 年第 40 號）
15、國家藥監局器審中心關于發布醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告（2022 年第 29 號）
16、國家藥監局關于發布有源手術器械通用名稱命名指導原則等 6 項指導原則的通告（2022年第 26 號）
17、國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022 年第 8 號）
18、國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022 年第 62 號)
19、國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知（藥監綜械注〔2022〕13 號）
20、國家藥監局關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021 年第 157 號）（2021 年第 157 號）
21、關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021 年第 122號）
22、國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021 年第 126 號）
23、關于醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021 年第 16 號）
24、國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕54 號）
25、國家藥監局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕53 號）
26、關于發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021 年第 15 號）
27、關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021 年第 14 號）
28、關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021 年第 121 號）
29、國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與
備案管理辦法》有關事項的通告（2021 年第 76 號）
30、國家藥監局關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021 年第 52 號）
31、國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021 年第 36 號）
32、關于辦理醫療器械主文檔登記有關事宜的通告（2021 年第 2 號）
33、國家藥監局關于發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的通告（2020 年第 33 號）
34、國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告（2020 年第 117 號）
35、關于進口醫療器械按第二類申請產品注冊經技術審評確認為第三類的退出注冊程序及后續處理方式的通告（2020 年第 17 號）
36、關于進一步規范受理環節立卷審查工作有關事宜的通告（2020 年第 16 號）
37、關于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質量的通告（2020 年第 15 號）
38、關于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告（2020 年第 13 號）
39、關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書業務辦理方式的通告（2020 年第 12 號）
40、國家藥監局關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020 年第 18 號）
41、關于發布醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告（2020 年第 1 號）
42、關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告（2019 年第 99 號）
43、關于醫療器械注冊電子申報關聯提交及禁止重復提交的通告（2019 年第 15 號）
44、關于調整部分醫療器械申請事項行政許可文書送達方式的通告（2019 年第 12 號）
45、國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告（2019 年第 41 號）
46、關于發布醫療器械注冊電子申報信息化系統電子申報目錄（RPS ToC）文件夾結構的通告（2019 年第 5 號）
47、關于醫療器械注冊電子申報信息化系統業務辦理有關事宜的通告（2019 年第 4 號）
48、關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告（2019 年第 29 號）
49、關于實施醫療器械注冊電子申報的公告（2019 年第 46 號）
50、關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018 年第 127 號）
51、國家藥品監督管理局辦公室關于印發醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范的通知（藥監辦〔2018〕13 號）
52、關于提供醫療器械技術審評補正資料預審查服務的通告（2018 年第 8 號）
53、總局關于發布動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017 年修訂版）的通告（2017年第 224 號）
54、總局關于發布移動醫療器械注冊技術審查指導原則的通告（2017 年第 222 號）
55、關于發布《自行取消進口第一類醫療器械備案工作程序》的公告（第 206 號）
56、總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017 年第 187 號）
57、總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（2017 年第 131 號）
58、總局關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017 年第 28 號）
59、總局關于發布無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017 年修訂版）的通告（2017 年第 75 號）
60、總局關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告（2017 年第 13 號）
61、總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知（食藥監辦械管〔2016〕117 號）
62、總局關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知（食藥監械管〔2016〕35號）
63、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊證補辦程序等 5 個相關工作程序的通告(2015 年第 91 號)
64、國家食品藥品監督管理總局關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告（2015 年第 203 號）
65、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告（2015年第 50 號）
66、國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第 53 號）
生產醫療器械
1、國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見（藥監綜械管〔2022〕78 號）
2、國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見（藥監綜械管〔2022〕21 號）
3、國家藥品監督管理局關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告（2018 年第96 號）
4、國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022 年第 20 號）
5、國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2022 年第 17 號）
6、國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告(2022 年第 18 號)
7、國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020 年第 104號)
8、關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知（藥監綜械管〔2020〕57 號）
9、總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告（2016 年第 195 號）
10、總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（2016 年第 173 號）
11、關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等 4 個指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕218 號）
12、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015 年第 103 號）
13、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015 年第 102 號）
14、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015 年第 101 號）
15、關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（2015 年第 1 號）
16、關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014 年第 64 號）
指導原則
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html
經營醫療器械
1、醫療器械經營質量管理規范（2023 年第 153 號）（自 2024 年 7 月 1 日起施行）
2、國家藥監局綜合司關于印發《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》的通知（藥監綜械管〔2023〕44 號）
3、《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》解讀
4、國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022 年第 94 號）
5、國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021 年第 86號）
6、國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告（2018年第 108 號）
7、國家藥品監督管理局辦公室關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知
8、總局辦公廳關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監辦械監〔2018〕31 號）
9、《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014 年第 58 號）（自 2024 年 7 月 1日起廢止）
其他通告
1、總局關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28號）
2、國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）
3、國家藥監局關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知國藥監械管〔2020〕9號
4、關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告（2020年第25號）
5、國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見藥監綜械管〔2022〕78號
6、國家藥監局 國家衛生健康委關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019年 第53號）
7、關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019年 第66號）
8、國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號）
來源|器審中心
編輯 | 聞道
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