為進一步規范高頻手術設備的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織修訂了《高頻手術設備注冊審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：
高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）
附件目錄：
高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）
高頻手術設備特殊功能描述
高頻手術設備產品技術要求模板
主要安全特征
產品性能指標及檢測方法
醫療器械安全和性能基本原則清單
高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）
本指導原則旨在指導注冊申請人對高頻手術設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對高頻手術設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于高頻手術設備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導原則所述高頻手術設備是指“產生高頻電流的醫用電氣設備，預期利用高頻電流進行外科作業，如對生物組織切（割）或凝（固）”。
對于特殊臨床使用方式或特定適應證的高頻手術設備（如等離子手術設備、大血管閉合設備等），除本指導原則外如有專門針對其所制定的指導原則，則該指導原則中的相應內容可作為本指導原則的補充或替代部分。
對于同時具有高頻和其他輸出能量（如機械效應、超聲效應、激光或輻照效應等）的手術設備，其高頻輸出部分應遵守本指導原則的內容，其他輸出方式應遵守相應的指導原則或審查要求，同時還應考慮二者結合所帶來的額外風險和臨床效果。
本指導原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設備，以及利用射頻能量進行整形/美容的非消融類射頻治療設備。本指導原則不適用于電加熱烙燒設備和熱療類產品。
本指導原則不包括高頻附件中手術附件和中性電極的要求，如結構組成中含手術附件和中性電極，可參考相應指導原則的要求。
節選自附件1
附1
高頻手術設備特殊功能描述
1.自動雙極啟動和自動停止
該功能感知雙極器械兩個電極之間的組織阻抗，隨后使用阻抗信息自動開始或停止雙極射頻能量輸出。用戶可選自動啟動的啟動延遲時間。
2.同時啟動
該功能允許兩個單極器械在某種模式下同時啟動。高頻手術設備將兩個單極器械視為并聯電路，因此各器械所接受的功率值均基于兩個器械的阻抗；低阻抗部位的輸出功率更大。高頻手術設備的輸出功率為兩個器械的輸出總和。
3.非周期性輸出
高頻手術設備在一個能量輸出周期中既有電切又有電凝，電切和電凝輸出的能量大小可以通過參數進行調節。每個周期之間的時間間隔可以通過控制面板進行調節。
2附2
高頻手術設備產品技術要求模板
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