本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十二篇。
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請問球囊擴張導管若不適用于冠狀動脈慢性完全閉塞病變，要在說明書中增加相關警示信息嗎？
對于不能用于冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變的球囊擴張導管，需要在產品說明書中增加“目前尚無證據表明該產品可用于冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變”的警示。
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髖關節假體中金屬髖日杯抗變形性能評價應注意哪些方面?
金屬白杯抗變形性能評價的測試方法可參考YY/T 0809.12《外科植人物部分和全關節假體第12部分：髖白杯形變測試方法》，按照該標準所述測試方法所得的初始直徑的殘差大于所得變形的 2%。此處所指 2%并不是白杯抗變形性能可接受的標準，而是說明產品發生塑性變形，此時應停止測試該試樣，并選擇新的試樣重新測試。行政相對人在評價髖白杯抗變形性能時應提供測試結巢可接受依據，應結合產品實際臨床應用情況，考慮百杯本身折變形的能力和對髖白內襯的影響。由于金屬髖白杯預期和髖白內襯配合使用，測試時除考慮髖白杯本身形變之外，還應考慮髖白杯和內襯組配后的形變。
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請問開展醫療器械產品各項性能研究時，要考慮產品批次對性能的影響嗎？
對于大多數醫療器械(非體外診斷試劑)而言產品各項性能的穩定性和有效期通常取決于產品所用原材料和材料老化機理，如熱老化、光老化等。在產品原材料性能、生產工藝和包裝材料保持穩定的情況下，原則上批次間差異不應對產品各項性能穩定性和有效期產生影響因此，一般情況下，在進行性能研究時，不需要考慮批次的問題。若產品具有特殊性，比如含有生，物活性物質等，可以考慮批次間差異對產品性能的影響。
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我司生產一款內窺鏡活檢鉗，產品組成部分的塑料零部件是委外加工的，我司負責來料檢驗，塑料零部件工藝中含有特殊過程-注塑。請問需要對該過程進行特殊過程確認？是否可以依據GHTF指南來對注塑過程進行確認？
需要對該過程進行確認，依據《醫療器械生產質量管理規范》“第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。” 確認方式需根據注塑設備及注塑用材料等情況自行確定。企業可以參考GHTF和IMDRF等國際組織以及其他國家相關工藝確認的指南要求，如有與國家法規要求沖突的，應以國家法規要求為準。
來源|各省藥監 器審中心
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