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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十三篇。

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》選擇適當(dāng)?shù)脑u價路徑。應(yīng)當(dāng)提供能夠反映申報產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)熒光成像功能的產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期要求的研究資料。

可以是申報產(chǎn)品臨床前的體內(nèi)外試驗（離體及在體的動物試驗、臺架試驗等）、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

（注冊申請人若是利用前代產(chǎn)品已有的研究數(shù)據(jù)、經(jīng)驗數(shù)據(jù)作為證明申報產(chǎn)品熒光成像性能的支持性資料，應(yīng)提交詳細(xì)的等同性分析報告，具體可查看下方二維碼。）

注冊申請人可以僅評價靈敏度（檢測限）、線性范圍、精密度。