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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十四篇。
醫療器械注冊單元劃分應符合什么的要求？
注冊單元應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求
激光與人體組織的相互作用機理通常可分為？
熱效應、光化效應、光致爆破效應和生物刺激效應。
二氧化碳激光治療設備申報資料的綜述資料中，應說明申報產品的哪些方面？
應說明申報產品的具體作用機理，預期作用的靶組織類型和預期的作用效果。
醫療器械適用范圍的表述應包含產品的哪些方面？
應包含產品的作用機理和具體適應證，如不同配件對應不同適應證，應分開表述。如果涉及具體臨床科室和對應使用部位較多，應在產品適用范圍的申報信息中以附錄形式體現“具體適應證”。
來源|各省藥監 器審中心
編輯 | 聞道
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