答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第倆百一十五篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十五篇。
請問眼科手術顯微鏡產品穩定性研究可以參考什么選擇評價路徑
可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》選擇適當的評價路徑。應當提供能夠反映申報產品在整個生命周期內熒光成像功能的產品性能和安全仍符合預期要求的研究資料。
請問用于臨床檢驗實驗室的顯微設備及儀器和光動力治療設備可以參考有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則嗎？
有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則不適用預期用于臨床檢驗實驗室的顯微設備及儀器；不適用預期于光動力治療、診斷的設備（與激發光敏劑等配合使用）。
二氧化碳激光治療設備性能指標的制定，根據產品自身性能，應至少包括什么？
對于性能指標的制定，根據產品自身性能，應至少包括激光波長、激光模式、激光輸出方式及其時間特性、激光脈沖（串）終端輸出能量/功率、激光終端輸出功率/能量的不穩定度、激光終端輸出功率/能量的復現性、激光光斑尺寸、瞄準光波長和功率、冷卻方式（設備冷卻和或接觸部分冷卻）、激光防護鏡防護參數、光纖參數（如適用）、點陣輸出參數（如有）、點陣圖形等。
對于采用環氧乙烷滅菌的產品，應參考什么標準制定環氧乙烷殘留量要求
可參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》。
