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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十七篇。

（1）重大軟件更新：影響到醫療器械安全性或有效性的重大增強類軟件更新，應申請變更注冊。

（2）輕微軟件更新：不影響醫療器械安全性與有效性的增強類更新、糾正類更新，包括輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新，通過質量管理體系進行控制，原則上無需申請變更注冊，待下次變更注冊時提交相應注冊申報資料，但若涉及產品技術要求內容變化也應申請變更注冊。

命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫用軟件通用名稱命名指導原則（2021年第48號）》的要求。通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。核心詞是對具有相同或者相似的預期用途的軟件的概括表述，如“處理軟件”、“分析軟件”等。特征詞從使用部位、處理對象、技術特點、適用場景等方面展開。特征詞不超過3個。

產品適用范圍一般基于預期用途、使用場景、核心功能予以規范，若適用，分述各功能模塊的適用范圍。同時保障用語的規范性，區分“分析”與“測量”、“手術模擬”與“手術計劃”（牙科、耳鼻喉類），使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。