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答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題(第倆百一十八篇)

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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十八篇。



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遠程醫療器械組網方式主要分成哪幾種類型?

(一)廣域網連接場景

1.蜂窩通信網絡傳輸方式;2. 互聯網傳輸方式;3. 數據專線傳輸方式;


(二)局域網連接場景

連接方式主要包括:1. 有線線纜直接接入;2. 有線線纜連接至物聯網關,通過網關間接接入;3. 短距離無線技術(如WiFi、藍牙、星閃技術、RFID等)接入。


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請問二氧化碳激光治療設備申報資料的綜述資料中,應說明申報產品的哪些方面?

應說明申報產品的具體作用機理,預期作用的靶組織類型和預期的作用效果。

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請問醫療器械適用范圍的表述應包含產品的哪些方面?

應包含產品的作用機理和具體適應證,如不同配件對應不同適應證,應分開表述。如果涉及具體臨床科室和對應使用部位較多,應在產品適用范圍的申報信息中以附錄形式體現“具體適應證”。

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對比常用無線技術(藍牙、WiFi、4G、5G)傳輸速率對比

藍牙

傳輸速率:1Mbps-500Mbps


WIFI

傳輸速率:1Mbps-9.6Gbps


4G

傳輸速率:10Mbps-100Mbps


5G

傳輸速率:100Mbps-20Gbps

來源|各省藥監 器審中心

編輯 | 聞道


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