答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題（第倆百二十篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第倆百二十篇。
眼科手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品穩(wěn)定性研究可以參考什么選擇評(píng)價(jià)路徑
可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)路徑。應(yīng)當(dāng)提供能夠反映申報(bào)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)熒光成像功能的產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期要求的研究資料。
免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的疝修補(bǔ)補(bǔ)片與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行機(jī)械性能對(duì)比時(shí)需要注意哪些方面？
免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，當(dāng)拉伸強(qiáng)度、拉伸伸長(zhǎng)率、頂破強(qiáng)度符合臨床使用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可不進(jìn)行對(duì)比。若拉伸伸長(zhǎng)率與臨床接受標(biāo)準(zhǔn)存在出人則需與已獲境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比研究，論證其風(fēng)險(xiǎn)可接受。申報(bào)產(chǎn)品的單位面積重量、孔尺寸、孔隙率/網(wǎng)孔密度一般與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品相當(dāng)：申報(bào)產(chǎn)品的撕裂強(qiáng)度(僅適用于褲形補(bǔ)片)、縫合強(qiáng)度、連接強(qiáng)度等，應(yīng)不差于同類已上市產(chǎn)品。
怎么變更說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿的產(chǎn)品使用年限？
可通過(guò)說(shuō)明書(shū)更改備案，并提交使用期限的相關(guān)研究資料。
有源產(chǎn)品的核心部件增加供應(yīng)商品牌，要申請(qǐng)變更注冊(cè)嗎？
首先應(yīng)確認(rèn)核心部件的供應(yīng)商品牌是否在技術(shù)要求中明確，若供應(yīng)商品牌在技術(shù)要求中明確的，新增供應(yīng)商品牌需申請(qǐng)變更注冊(cè)；其次，需評(píng)價(jià)新增供應(yīng)商品牌的核心部件是否對(duì)產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容產(chǎn)生影響，若有影響，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。
來(lái)源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
