本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十一篇。
透析液過濾器產品常見性能指標包括外觀、無泄漏、耐溫性能、濾過率、微粒濾除性能、細菌濾除性能、內毒素濾除性能、還原物質（易氧化物）、金屬離子、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度、環氧乙烷殘留量（如適用）、無菌（如適用）、細菌內毒素（如適用）等。建議根據產品特性參考《YY/T 1272 透析液過濾器》等文件中適用條款制定性能指標。規定細菌濾除、內毒素濾除等性能時，根據《YY/T 1272 透析液過濾器》要求，考慮臨床使用時面臨的最大微生物和細菌內毒素濃度。對產品宣稱的特殊功能，應有專門條款規定。
牙科膜片的性能可參考YY/T 1819《牙科學 正畸矯治器用膜片》開展相應研究，一般需考慮外觀、尺寸、重金屬含量、砷含量、鉛含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、氣味、熱穩定性、酸堿度、蒸發殘渣、微生物限度、力學性能（屈服拉伸應力、屈服伸長率、拉伸模量、直角撕裂強度、拉力衰減）、軟化溫度、熱塑性、紅外光譜研究資料、熱成型對膜片性能無影響研究（FTIR、DSC）、應力松弛研究、不同環境侵蝕抵抗性能研究、拉伸蠕變極限研究、殘余應力和應力松弛研究、熱成型溫度研究、軟化溫度研究、熱成型前后材料化學成分研究。
請問牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比需考慮哪些內容
牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比一般需考慮工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、作用方式、應用技術等方面的異同，性能指標的對比應重點關注牙科種植體（系統）結構設計、表面處理及表面形貌、牙科種植體（系統）機械性能、骨結合及穩定性能的對比。
請問球囊擴張導管若不適用于冠狀動脈慢性完全閉塞病變，是否需要在說明書中增加相關警示信息
對于不能用于冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變的球囊擴張導管，需要在產品說明書中增加“目前尚無證據表明該產品可用于冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變”的警示。
