答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第倆百二十二篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十二篇。
醫用紅外熱像儀是否需要執行YY 9706.256-2023？
不需要，YY 9706.256-2023不適用于在室內環境條件下對人群進行無創發熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀（見IEC 80601-2-59），該標準轉化自IEC 80601-2-56，熱成像儀的國際專用標準為 IEC 80601-2-59，國內相關專用標準暫未發布。
醫療器械生產企業的生產部門負責人有無學歷、工作經驗的最低要求？比如必須本科，工作經驗必須具有相關工作經驗3年這種？
按照《醫療器械生產質量管理規范》及配套文件要求，醫療器械生產企業的生產管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。企業應當結合實際生產情況和產品特點，在質量管理體系文件中規定相關負責人所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗等，并有效執行。
如果體外診斷試劑需要進行變更注冊臨床試驗，應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？
需進行變更注冊臨床試驗的，一般可選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。
我司需生產醫療器械，但是該產品需委托生產，目前有一批貨需要委托生產的話，委托生產的醫療器械的標簽上需要標明備案人的生產備案憑證編號嗎？
按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十三條規定，醫療器械標簽一般應當包括以下內容：（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。
