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答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第倆百二十六篇）

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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十六篇。

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同品種臨床評價(jià)對比器械可選擇幾種？

可選擇一種或多種對比器械，建議選取工作原理和作用機(jī)理盡可能相同的產(chǎn)品作為對比器械。


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同品種臨床評價(jià)對比器械選了超過一種，要注意什么？

如果選擇多個(gè)對比器械，可選擇最相近的對比器械進(jìn)行主要比對。對每一個(gè)對比器械給出選擇說明，并證明各對比器械的不同特征和功能整合到一臺(tái)器械上后不會(huì)引起新的安全性和有效性的問題。

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超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)適用范圍的對比

對比適用人群、適用部位、可閉合的最大血管尺寸、與人體接觸方式、使用環(huán)境。對比不同模式對應(yīng)的臨床用途。申報(bào)產(chǎn)品可閉合的最大血管尺寸不應(yīng)超出對比器械的可閉合的最大血管尺寸。

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超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)的使用方法對比

對比產(chǎn)品各功能、模式的使用方法，并對使用過程進(jìn)行描述。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心

編輯 | 聞道


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