【湖南藥監】18批產品不符合標準規定！湖南醫療器械監督抽檢結果公布
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，依據省級年度醫療器械監督抽檢計劃，省藥品監督管理局組織對轄區內生產、經營和使用的醫療器械產品進行了抽查檢驗，檢出不符合標準規定醫療器械18批次（臺）。現將18批次不符合標準規定醫療器械信息（見附件）予以通告。
對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，省藥品監督管理局和相關市州藥品監督管理部門已依法進行了核查處置，要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、產品召回等風險控制措施，并督促企業盡快查明問題原因，制定整改措施，切實消除風險隱患。
檢品來源
瀘溪縣民族中醫院
標示醫療器械 注冊人、備案人
鄭州和雅醫療器械有限公司
規格型號
20g
生產日期/產品編號/批號
2024/04/01
240401
抽樣單位
湘西土家族苗族自治州市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
pH值
檢品來源
臨澧縣中醫醫院
標示醫療器械 注冊人、備案人
湖北普愛藥業有限公司
規格型號
A型100mm×70mm
生產日期/產品編號/批號
2023年07月13日
20230704
抽樣單位
常德市市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
檢出水楊酸甲酯
檢品來源
邵陽中心大藥房連鎖有限公司西站店
標示醫療器械 注冊人、備案人
江西海川藥業 有限公司
規格型號
9*12cm
生產日期/產品編號/批號
2023.11.06
20231101 138
抽樣單位
邵陽市市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
檢出水楊酸甲酯
檢品來源
湖南老百姓懷仁藥房連鎖有限公司邵陽三角塘店
標示醫療器械 注冊人、備案人
深圳樂普智能醫療器械有限公司
規格型號
LOX100A
生產日期/產品編號/批號
2022-12
OX221203
抽樣單位
邵陽市市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
控制器儀表的標記、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、電源中斷后的復位、脈率準確度
檢品來源
株洲市中心醫院田心院區
標示醫療器械 注冊人、備案人
江蘇華東醫療器械實業有限公司
規格型號
4.67mm（F14）×490mm
生產日期/產品編號/批號
20230109 20230109
抽樣單位
株洲市市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
吸引導管的管身外徑和管身最小內徑
檢品來源
桑植縣人民 醫院
標示醫療器械 注冊人、備案人
湖南鵬升生物科技有限公司
規格型號
3.5g/支
生產日期/產品編號/批號
20230510
20230510
抽樣單位
張家界市市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
pH值
檢品來源
湖南楚濟堂醫藥連鎖有限公司邵陽市雙擁路店
標示醫療器械 注冊人、備案人
永康市好哥工貿有限公司
規格型號
HG-W660 室外型
生產日期/產品編號/批號
2021年1月16日
210116166011226/ 210116166011226
抽樣單位
邵陽市市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
充電時抑制行駛
檢品來源
永州市博億貿易有限公司
標示醫療器械 注冊人、備案人
廣西凱爾醫療科技有限公司
規格型號
KE-6004
生產日期/產品編號/批號
2023年1月31日
KE600420230131
抽樣單位
永州市市場 監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
信號不完整性
備注
標示注冊人、備案人否認其生產
檢品來源
湖南欣達康醫療科技有限公司
標示醫療器械 注冊人、備案人
湖南欣達康醫療科技有限公司
規格型號
XDK-HXGL-1.6A
生產日期/產品編號/批號
2024.04.12
20240402
抽樣單位
湖南省藥品監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
轉換接頭、連有一個Y形件的呼吸管路
檢品來源
株洲市尚文醫療器械有限責任公司
標示醫療器械 注冊人、備案人
潮州市潮安區彩塘友泰五金器械廠
規格型號
12.5cm不銹鋼
生產日期/產品編號/批號
20240110
240101
抽樣單位
株洲市市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
外觀
檢品來源
湖南神舟醫藥有限公司
標示醫療器械 注冊人、備案人
寧波上村電子有限公司
規格型號
FI02
生產日期/產品編號/批號
2022年12月14日
F121301
抽樣單位
張家界市市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
體溫模式下最大允許誤差
檢品來源
懷化市妙手醫療器械有限公司
標示醫療器械 注冊人、備案人
深圳市科儀科技有限公司
規格型號
DT-8806A
生產日期/產品編號/批號
2022年03月05日
00421-01000、00427-01000/2022A02
抽樣單位
懷化市市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
低電壓提示功能
檢品來源
邵陽市千康益醫療器械有限公司
標示醫療器械 注冊人、備案人
邵陽市千康益醫療器械有限公司
規格型號
耳掛式
生產日期/產品編號/批號
2023-02-03
20230203
抽樣單位
湖南省藥品監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
微生物指標
檢品來源
湖南智祥醫藥有限公司
標示醫療器械 注冊人、備案人
湖南鵬升生物科技有限公司
規格型號
3.5g/支
生產日期/產品編號/批號
20240102 20240102
抽樣單位
岳陽市市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
pH值
檢品來源
邵陽市雅康大藥房（普通合伙）
標示醫療器械 注冊人、備案人
廣州養和生物科技股份有限公司
規格型號
4貼/盒 YH-01
生產日期/產品編號/批號
2024/01/04
20240102
抽樣單位
邵陽市市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
檢出水楊酸甲酯
檢品來源
湘西土家族苗族自治州民族中醫院
標示醫療器械 注冊人、備案人
深圳市正康科技有限公司
規格型號
JZK-301
生產日期/產品編號/批號
2022年12月22日
2022111044064
抽樣單位
湘西土家族苗族自治州市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
脈率準確度
備注
經屬地監管部門協查，被抽產品非標示注冊人生產
檢品來源
湖南德潤醫藥有限公司
標示醫療器械 注冊人、備案人
深圳市正康科技有限公司
規格型號
JZK-301
生產日期/產品編號/批號
2023年01月04日
X2023010354396
抽樣單位
湘西土家族苗族自治州市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
脈率準確度
備注
經屬地監管部門協查，被抽產品非標示注冊人生產
檢品來源
湖南鑫美康醫藥科技有限公司
標示醫療器械 注冊人、備案人
深圳市正康科技有限公司
規格型號
JZK-301
生產日期/產品編號/批號
2022年12月28日
2022120815371
抽樣單位
永州市市場監督管理局
檢驗單位
湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規定項目
脈率準確度
備注
經屬地監管部門協查，被抽產品非標示注冊人生產
