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本篇為醫(yī)械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十七篇。
請問同品種臨床評價對比器械可選擇幾種？
可選擇一種或多種對比器械，建議選取工作原理和作用機理盡可能相同的產品作為對比器械。
請問同品種臨床評價對比器械選了超過一種，要注意什么？
如果選擇多個對比器械，可選擇最相近的對比器械進行主要比對。對每一個對比器械給出選擇說明，并證明各對比器械的不同特征和功能整合到一臺器械上后不會引起新的安全性和有效性的問題。
請問超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價適用范圍的對比
對比適用人群、適用部位、可閉合的最大血管尺寸、與人體接觸方式、使用環(huán)境。對比不同模式對應的臨床用途。申報產品可閉合的最大血管尺寸不應超出對比器械的可閉合的最大血管尺寸。
請問超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價的使用方法對比
對比產品各功能、模式的使用方法，并對使用過程進行描述。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
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