答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第倆百二十八篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十八篇。
全降解封堵器擬擴大適用范圍，對于新增適用范圍是否需重新提交檢驗報告和開展動物試驗?
若原動物試驗無法充分評價申報產品在新增適用范圍下體內的初步安全性和有效性，建議重新開展動物試驗。對于新增適用范圍的變更注冊，申請人需提交變更部分影響的檢驗報告，若不影響，則不需提供檢驗報告。
通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。用于牙齒的漂白。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元；應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元；作用機理不同的產品應劃分為不同的注冊單元；醫用產品與家用產品應劃分為不同注冊單元。
申請注冊提交的醫療器械檢驗報告為委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，注冊審查時提出補充檢驗要求的，補充檢驗可以委托其他有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗，但應保證送檢樣品的一致性。
激光選區熔化制造工藝制造定制式義齒應考慮那些內容？
采用激光選區熔化制造工藝制造的型號規格，需提供送檢樣品的生產工藝記錄（包括：產品的熱處理條件，打印機參數：鋪粉層厚、光斑直徑、激光功率、掃描速度、打印間距等，金屬粉末重復使用次數及使用處理方法等），并聲明實際生產工藝符合原材料推薦的生產工藝要求。
