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【醫療器械科普】——助聽器 每天認識一種醫療器械 (第3篇)

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01

助聽器的概念

      助聽器是一個放大聲音信號的裝置,通過放大聲波使患者聽到聲音,主要適用于感音神經細胞還能發揮作用的輕度到中度聽障患者,幫助他們充分利用殘余的聽力。助聽器無需手術,可直接佩戴在耳后或耳道內。   

     助聽器一般由輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器、電源(不可充電電池或內置充電電池)、耳模(耳塞)、附件(如有)和軟件(如有)組成。附件可由電池充電器(如有)、導線、導聲管等組成。

      在我國的醫療器械注冊管理分類目錄19醫用康復器械下,助聽器的風險等級管理類別為Ⅱ類。以及在分類目錄12有源植入器械下助聽器的風險等級管理類別為III類。

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02

助聽器的分類

      助聽器是幫助提高聽力的儀器,實際上就是一個小型的半導體擴音器,其作用可以使比較弱小的聲音,經放大后傳到耳機,使本來聽力下降的部位借助放大作用而聽到聲音。有如下幾種類型,但是作用和原理都是一樣的。

1.從外部結構可分為:

      盒式、耳背式、耳內式,而耳內式又可分成普通耳內式、耳道式、深耳道式。

2.從電子原理可分為:

      模擬助聽器;可編程助聽器、全數碼助聽器、寬動態語言技術助聽器等。

3.助聽器按傳導方式分為:

      氣導助聽器和骨導助聽器。盒式、耳背式、耳內式都屬于氣導助聽器。

03

助聽器的特點

1.盒式助聽器的特點:

      盒式助聽器又叫體佩式或口袋式助聽器。外形有如一個小型收音機般大小的長方形盒子,助聽器的麥克風、放大器及電池組裝在其中,外邊由一根長導線連接耳機及耳塞或特制的耳模。通常放在衣服口袋里或特制的小袋中。此類助聽器體積較大,適于老年人及手指活動不方便的人使用。助聽器的傳聲器(麥克風)與接收器(耳機)距離較遠,不易產生聲反饋,因而對其最大輸出限制較小,功率可以做得很大,并可放置多個手動調節旋鈕。其價格低廉,維修方便,使用5號或7號電池,也可使用充電電池。體佩式助聽器還可以做成雙耳收聽助聽器,由于此類助聽器體積較大,隱蔽性差。助聽器采用普通晶體管元件,本底噪聲較高,加之助聽器本身及導線與衣服的摩擦,使聲音易失真,聲音質量降低。同時,耳機導線易損壞,小兒佩戴不安全。

2.耳內式助聽器的特點:

      耳內式助聽器是一種微形助聽器,外殼根據病人耳樣定制。放大器、傳音器和接收器全部放在定制的外殼中,能全部放入耳甲腔。外部不需要電線或軟管,較隱蔽和輕便。有中功率、中大功率、大功率耳內式助聽器問世,由于需要根據個人耳甲腔定做,因此價格較高。一般中、青年人選用較多,對頭部易出汗的患者佩戴耳背式助聽器易受潮損壞的,可考慮選擇耳內式助聽器,成長發育期的聾兒因耳廓也在發育,不適合配戴。

3.深耳道式助聽器的特點:

      深耳道助聽器是體積最小,最隱蔽的助聽器。根據使用者的耳道定做,聲音放大性能更接近于正常人。它置于耳道深處,外觀上幾乎看不出來,極大滿足了使用者對自身外觀形象的要求。除具有一般耳道助聽器的優點外,更重要的是,深耳道助聽器放置于耳道內,能充分利用人耳道結構對聲音尤其是低頻部分的自身提升作用。由于助聽器聲音輸出口離人耳鼓膜很近,助聽器輸出的聲音能立即到達鼓膜,使輸出增益和波形沒有受到衰減,保障了足夠的聲能和音質保真度。使用范圍較窄,僅適用于輕、中度耳聾者,聽力損失在65分貝內效果最佳。兒童耳道未發育成熟不適宜配戴。

4.耳背式助聽器有什么特點:

      耳背式助聽器適用于各類聽力損失者,是廣泛使用的一類助聽器。傳音器、放大器、電池及音量調節、接收器等均裝在呈長鉤形的小盒內,外形纖巧,依賴一個彎曲成半圓形的硬塑料耳鉤掛在耳后,外殼可借用皮膚或頭發的顏色加以掩飾,放大后的聲音經耳鉤通過一根塑膠管傳入耳模的聲孔中。分為小功率、中功率、大功率等不同類型,功率大、噪音低、失真小,佩戴方便。缺點是助聽器會因使用者出汗而受潮,加速元器件的老化。

5.耳道式助聽器有什么特點:

      耳道式助聽器適用于輕、中重度耳聾患者,是高精度的個人專用助聽器。其助聽器外殼根據患者耳形專門設計制造,配戴時非常服貼、嚴密、保障了聲音的密閉及使用時配戴舒適;耳道式助聽器體積比耳內助聽器還小、無外接導線,可最大限度地模仿人耳對聲音的傳送過程。因耳道式助聽器置于耳道內,配戴隱蔽,不易為人察覺,滿足了使用者對自身配戴助聽器的形象要求。兒童耳道未發育成熟不適宜配戴;耳道畸形、狹窄及潰瘍患者不宜佩戴。

04

助聽器的選擇方法

成人選擇助聽器的注意事項:

      1.盒式助聽器又叫袖珍式或口袋式,比火柴盒稍大,機身與耳機有導線相接,使用時耳機插在外耳道,盒子放胸前衣袋里。其優點是干擾較小,功率較大,使用方便,容易調節,使用時間也長,價格較低,可滿足耳聾程度較重的人的需要。然而這種助聽器盒放在衣袋里會產生摩擦聲,影響語言辨別,配戴時很顯眼,所以有時會覺得不方便。

      2.耳背式助聽器外形為3~4厘米長彎鉤形,放在耳郭背后,通過一個羊角形耳鉤和塑料管把聲音送入耳道。它的優點是無導線,體積小巧,較隱蔽,干擾小,可裝上感應線圈增加聽電話的功能。不足之處是需專門配制一個耳模,初用時不太習慣以及調節不太方便等。

      3.耳內式和耳道式助聽器屬于小型助聽器,具有微小、隱蔽、無導線、無需另做耳模、聽聲效果好、可提高聽力等優點;但調節不方便,價格昂貴,需按每人的耳道和耳甲腔來定制。由于功率較小,只適用于中度耳聾,對重度及極重度耳聾者不適宜。選配助聽器時最好去醫院,對聽力做一次全面檢查,用電測聽等儀器準確地評價出耳聾的程度,再選助聽器,如果當地沒有相應條件的醫院,聽力損失程度與助聽器功率的選配可按口語試驗來估計。例如,聽不到耳語聲的人聽力損失30~40分貝,聽不到小聲的人聽力損失約40~50分貝,此時宜選購低功率及中功率助聽器;聽不到普通講話聲的人聽力損失約50~60分貝,聽不到高聲講話的人聽力損失60~70分貝,可選配中功率及大功率型助聽器;聽不到大聲喊叫聲的人,聽力損失70~80分貝,選用中、大功率助聽器;全力喊叫聲聽不到的人聽力損失約約80~90分貝或更高,可選配大功率及特大功率助聽器。

兒童選配助聽器的注意事項:

      兒童“失聰”往往分為可治愈性和不可治愈性兩種情況。可治愈性耳聾,如中耳炎、耳耵聹栓塞等,只需打消炎針或清洗耳道即可轉好,如果硬配助聽器,助聽器放大的聲音,反而會對孩子聽力造成損傷。

      佩戴助聽器前一定要明確診斷。因為兒童表達能力較弱,檢查起來不容易配合,加上兒童聽力有時有一定波動性,一次檢查不能輕易下結論。家長要帶孩子多做幾次檢查,在正規醫院至少做兩次相關檢查后,才能決定是否為孩子配助聽器。佩戴助聽器時,也不要只考慮美觀,覺得孩子戴大一些的助聽器不好看。其實,選配不適合的助聽器才會影響孩子聽力和發音。佩戴助聽器1~2個月后,一定要去醫院再進行聽力測試,以便及時調整。戴上助聽器后孩子從無聲世界到能聽見聲音,有個慢慢適應的過程,家長應堅持對孩子進行語言訓練,但不要急于求成,經過訓練,孩子一般在佩戴3~4個月后開始學說話。

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助聽器的市場前景

      助聽器市場前景廣闊,預計未來幾年將保持快速增長。?根據Fortune Business Insights的報告,全球助聽器市場規模在2023年達到129.6億美元,預計在2024年至2032年間,將以11.7%的復合年增長率增長,到2032年將達到347.6億美元。此外,GlobalData預測美國聽力植入市場將從目前的20.8億美元增長到2030年的28.3億美元。?

      助聽器市場的增長主要受到人口老齡化和聽力技術發展的推動。隨著全球人口老齡化的加劇,聽力障礙人群的數量不斷增加,為助聽器市場提供了廣闊的市場空間。據統計,全球有4.6億人患有聽力障礙,其中一半以上的人尚未得到治療。數字助聽器技術的普及是推動市場增長的主要因素之一,數字助聽器具有智能化、個性化、聽力恢復效果好等優點,使得越來越多的人選擇使用助聽器。

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