【醫(yī)療器械科普】——定制式義齒 每天認(rèn)識一種醫(yī)療器械（第8篇）
定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。
一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成，根據(jù)需要而定。可以是固定或活動的，如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料。
用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，置于患者口內(nèi)。不包括定制式基臺。
定制式固定義齒和定制式活動義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。
（1）按主體材料可分為：
樹脂、金屬、貴金屬、瓷等。
（2）按生產(chǎn)工藝可分為：
鑄造、膠連、燒結(jié)、沉積、切削等。
（3）按結(jié)構(gòu)功能可分為：
貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等。
定制式固定義齒：
一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。
定制式活動義齒：
全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
1.定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
2.定制式活動義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。
3.產(chǎn)品禁忌癥應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
（1）有吞服活動義齒危險的患者；
（2）對義齒材料過敏者；
（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。
產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品描述：
一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成，根據(jù)需要而定。可以是固定或活動的，如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料。
預(yù)期用途：
用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，置于患者口內(nèi)。不包括定制式基臺。
品名舉例：定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式混合固位義齒
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：
17-06-04 定制式義齒 一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成，根據(jù)需要而定。可以是固定或活動的，如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料。
17-06-04 定制式固定義齒 定制式固定義齒主要由金屬、陶瓷、高分子材料制成，用于牙體牙列缺損缺失的固定修復(fù)，包括冠、橋、貼面、嵌體等。制作過程中所使用的義齒材料均為具有注冊證的材料。豁免情況不包括定制式種植體、基臺及附件，及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。
17-06-04 定制式活動義齒 定制式活動義齒包括局部義齒和全口義齒，主要由金屬、陶瓷、高分子材料制成，用于牙體牙列缺損缺失的活動修復(fù)。制作過程中所使用的義齒材料均為具有注冊證的材料。豁免情況不包括定制式種植體、基臺及附件，及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。
?1.市場需求增長?：
隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人們生活水平的提高，人們對口腔健康和美觀的重視程度不斷增加。龐大的人口基數(shù)為口腔行業(yè)帶來了較大的發(fā)展機遇，使得國內(nèi)市場需求得以快速放大。特別是隨著老齡化社會的到來，義齒的需求量預(yù)計會進一步增加?。
?2.技術(shù)創(chuàng)新和材料進步?：
新型材料和先進工藝的應(yīng)用，如數(shù)字化制作技術(shù)、3D打印等，提高了義齒的仿真度和舒適度，滿足了消費者對高質(zhì)量義齒的需求。這些技術(shù)創(chuàng)新不僅推動了市場的發(fā)展，還為義齒行業(yè)帶來了更多的賺錢機會?。
?3.政策支持?：
國家及相關(guān)部門不斷出臺、調(diào)整相關(guān)政策，為義齒行業(yè)發(fā)展提供了良好的環(huán)境。隨著醫(yī)療保險制度的完善和牙科護理保障的擴大，義齒市場的穩(wěn)定性和增長潛力進一步增強?。
?4.出口市場?：
中國是全球口腔義齒生產(chǎn)大國和出口大國，依靠高性價比和生產(chǎn)效率，中國義齒產(chǎn)品在國際市場上具有競爭優(yōu)勢。隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平和生產(chǎn)能力的提升，出口市場也將繼續(xù)擴大?
?5.高端定制義齒市場的崛起?：
隨著消費者對美觀和舒適度要求的提高，高端定制義齒市場迅速崛起。這類義齒采用先進材料和技術(shù)，價格較高但利潤空間大，成為義齒行業(yè)的一個重要增長點。
