【全球認證】如何查詢各國不良事件數據庫！
為了保障醫療器械在可接收的風險范圍內滿足其預期用途，在新器械投入研發前，研發時以及投放市場前，企業應隨時關注類似器械各國的不良事件，以評估類似產品在全球市場的安全性和有效性情況，并采取相宜的措施。已上市銷售的醫療器械需要進行持續的市場監測和安全性評估，查詢各國的不良事件數據庫是最快捷的方式。
美國FDA：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
澳大利亞：
https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-entry.aspx
加拿大：
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/index-eng.ph
英國：
https://www.gov.uk/drug -device - alerts?keywords=&alert_type[]=devices&issued_date[from]=&issued_date[to]
日本：
www.pmda.go.jp/english/safety/infoservices/devices/0002.ht ml
中國：
http://www.cdradr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs _xxtb/
德國：
www.bfarm.de/Site Globals/Forms/Suc he/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4 527724
1.國際認證準入基本知識與法規，標準，流程咨詢與培訓。
2.準入國產品標準梳理與檢測機構評估，篩選服務。
3.國際準入認證產品技術文檔撰寫輔導、產品測試、認證全套方案服務。
4.國際準入國注冊代理人服務。
5.產品風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等專案文檔撰寫輔導服務。
6.醫療器械國際認證機構，監管機構，審批機構申報，溝通服務。
7.醫療器械企業出海研學活動服務。
8.醫療器械國際準入認證定制外包服務。
9.醫療器械國際化市場資源對接服務。
