【醫療器械科普】——凝膠敷料 每天認識一種醫療器械（第10篇）
凝膠敷料作為一種重要的醫療用品，在傷口護理、皮膚修復等領域發揮著不可或缺的作用。其產品結構主要由成膠物質和純化水構成，通常自身含水量超過50%，這使得凝膠敷料具有良好的保濕性和柔軟性，能夠緊密貼合傷口表面，提供舒適的使用體驗。成膠物質一般選用聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物，這些材料不僅具備優異的吸濕保水性能，還能形成穩定的三維網絡結構，賦予凝膠敷料適當的黏彈性和機械強度。根據產品的預期功能和用途，可能會添加一些輔助成分來增強特定性能，如抗菌、消炎或促進愈合等。然而，值得注意的是，凝膠敷料所含成分不應具有藥理學作用，也不應被人體吸收，以保障安全性和合規性。
通常為成膠物質與水組成的定形或無定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。《醫療器械分類目錄》中14-注輸、護理和防護器械，一級產品類別10-創面敷料，二級產品類別04.2凝膠敷料。管理類別為第二類。
通常為成膠物質與水組成的定形或無定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。無菌提供。《醫療器械分類目錄》中14-注輸、護理和防護器械，一級產品類別10-創面敷料，二級產品類別04.1凝膠敷料。管理類別為第三類。
描述凝膠敷料的部件、形態、組成成分、滅菌方式，若為一次性使用建議特別注明。
凝膠敷料可按形狀分為無定形和定形。無定形結構的凝膠敷料為凝膠狀，含水量較高，重量百分比可達到80%。定形結構的凝膠敷料為片材形，分為無粘貼層型（凝膠敷芯）和有粘貼層型（敷芯一面覆有聚氨酯薄膜或無紡布基材，另一面為可去除的離型層），其常見結構如圖1所示。無保護層的凝膠敷芯亦可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。
標引序號說明:
1—保護層（如聚氨酯薄膜或無紡布膠帶層）;
2—凝膠敷芯;
3—離型層。
注:定形結構的凝膠敷料不僅限于以上兩種結構,可以根據預期用途制定其他結構。
凝膠通常由成膠物質和純化水組成。一般自身含水量超過50%。成膠物質通常為聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物，輔助成分根據產品預期功能和用途進行選擇添加。凝膠敷料所含成分可能涉及很多種類，但不應具有藥理學作用，不可被人體吸收。
凝膠敷料常見的成分有：聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆、羥乙基纖維素、聚乙二醇-40、硅凝膠、硅酮、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇二丙烯酸酯等。常見的不可添加成分有：蜂蜜、茶樹油、奧替尼啶鹽酸鹽、重組人表皮生長因子、維生素E、重組人源角蛋白、超氧化物歧化酶（SOD）、小分子多肽、苯甲醇、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、表皮生長因子、次沒食子酸鉍等。此部分內容是基于目前可查詢到分類界定結果匯總中內容的統計，不代表所有可添加和不可添加成分。隨著對敷料的認知發生改變，這些成分可能會發生變化，可根據適時要求進行調整。
通過薄膜或無紡布、凝膠將創面與外部環境隔離，保護創面避免受到外部環境的污染，通過凝膠吸收創面滲出液或排出凝膠中水分，使創面達到動態濕性平衡的臨床護理效果，為非慢性創面愈合提供微環境。其固定、吸收或排出的機理如下：
固定：通常由聚氨酯（PU）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）等薄膜或無紡布涂敷醫用壓敏膠、丙烯酸粘膠等，通過膠的壓力敏感粘附作用粘貼到皮膚表面，或通過其他物理方式（如繃帶、魔術貼）將凝膠固定于皮膚表面。
吸收或排出：通過高吸水性高分子材料吸收滲液和或保存水分，亦可在一定濕度下通過滲透壓的方式緩慢向干燥創面釋放水分，維持創口表面濕潤。
1.促進傷口愈合：
水凝膠敷料能夠吸收并保持大量的水分，為傷口提供一個濕潤的環境，這有助于細胞的增殖和遷移，加速傷口的上皮化過程。例如，在淺度燒傷的傷口上使用水凝膠敷料，可以讓新生的皮膚細胞更好地生長，比傳統干性敷料愈合時間可能縮短。
2.減輕疼痛：
水凝膠敷料具有緩沖外界對傷口的刺激的能力，減少疼痛。在更換敷料時，水凝膠敷料不會粘連傷口，從而減輕患者在換藥過程中的痛苦。
3.保持傷口濕潤：
水凝膠敷料能夠防止傷口脫水、結痂，讓傷口滲出物中的生長因子等活性物質更好地發揮作用。對于慢性潰瘍傷口，保持濕潤環境有助于促進肉芽組織的生長。
4.良好的生物相容性：
水凝膠敷料通常對人體組織友好，很少引起過敏反應等不良情況。
5.臨床監測：
一些水凝膠傷口敷料外觀透明，這使得醫護人員可以輕松查看傷口。這有助于監測傷口愈合的進展，而無需去除敷料。
6.多功能性：
水凝膠敷料不僅可以作為基本的濕潤環境提供者，還可以包含抗菌成分、促進愈合的生長因子或膠原蛋白等，以滿足不同傷口的需求。
醫用敷料具有剛性需求屬性，隨著醫療水平提升，我國醫用敷料市場規模逐年擴大，預計2028年將達到900億元。傳統醫用敷料存在性能單一、吸收能力差等問題，隨著應用需求升級，新型醫用敷料將成為市場主要動力，凝膠敷料作為代表性新型醫用敷料之一，未來市場發展空間廣闊。
根據新思界產業研究中心發布的《2024-2028年中國凝膠敷料市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示，我國是凝膠敷料生產和消費大國，凝膠敷料市場競爭日益加劇。目前我國已取得凝膠敷料相關注冊證的企業達百余家，包括南京思元醫療、湖南肽爾生物制藥、湖南科妍創美醫療科技、吉林普澤生物、湖南創復佳生物等。為滿足不同消費者及應用場景需求，各企業不斷推陳出新，凝膠敷料產品多元化發展態勢明顯。
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